ولیدیشن اتاق تمیز چیست؟
ولیدیشن اتاق تمیز به معنای اعتبارسنجی دقیق عملکرد کلین روم (Clean room validation) بر اساس استانداردهای بین المللی مانند ISO 14644 است و یکی از مراحل کلیدی در طراحی، ساخت و بهره برداری از اتاق های تمیز به شمار میرود. این فرآیند با هدف اطمینان از این انجام میشود که تمام تجهیزات، سیستم های تهویه، فیلترها و تاسیسات مورد استفاده در کلین روم مطابق با الزامات تعیین شده طراحی و نصب شده اند و عملکرد آنها در شرایط واقعی، معیارهای کنترل آلودگی ذره ای و میکروبی را به درستی تأمین میکند. ولیدیشن کلین روم یا اتاق تمیز معمولا شامل مراحل طراحی (DQ)، نصب (IQ)، عملکرد (OQ) و بهره برداری (PQ) است و نقش حیاتی در حفظ کیفیت محصول و رعایت الزامات قانونی و GMP دارد.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
مراحل ولیدیشن اتاق تمیز
Design Qualification (DQ)
در این مرحله، مشخصات طراحی (Design Specs) و نیازمندی های کاربر (User Requirements Specification) بازبینی و مستندسازی میشود. هدف تضمین آن است که نقشه ها، جریان های کاری و مشخصات فنی تمیزکاری هوا و ساختار فضا با استانداردهای ISO 14644-1 و مقررات GMP منطبق باشند.
Installation Qualification (IQ)
نصب تجهیزات اصلی و زیرسیستمها مطابق مستندات سازنده و چک لیست های تهیه شده تأیید میشود. این مرحله شامل بررسی ابعاد فضای کف، شرایط محیطی، اتصالات برقی و مکانیکی، و تطابق نرمافزار با ساختار پوشهها و پیشنیازهای سیستم است.
Operational Qualification (OQ)
عملکرد تجهیزات در محدوده های از پیش تعیینشده آزموده میشود: کنترل دما، فشار مثبت، سرعت فن و فیلتراسیون HEPA. تمام پارامترها تحت شرایط بدون بار عملیاتی تست و ثبت میشوند تا تطابق با معیارهای پذیرش کاربر اثبات گردد..
Performance Qualification (PQ)
ارزیابی نهایی در جریان واقعی تولید انجام میگیرد. با بهرهگیری از فرآیند و پرسنل استاندارد، پایداری سطح ذرات و بار میکروبی طی دورههای مکرر سنجیده و مستندسازی میشود تا عملکرد مداوم فرایند تضمین گردد.
این چهار مرحله با هم اطمینان میدهند که از طراحی تا بهره برداری، اتاق تمیز مطابق با نیازهای کیفی و مقررات بینالمللی عمل میکند.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با پایش اتاق تمیز کلیک کنید.
استانداردهای مورد استفاده در ولیدیشن اتاق تمیز
همانطور که گفته شد ولیدیشن کلین روم بر اساس استاندارد ISO 14644 انجام میشود که یکی از مهمترین مراجع بینالمللی در زمینه طراحی، طبقه بندی و کنترل عملکرد کلین رومهاست. این استاندارد معیارهایی دقیق برای اندازه گیری ذرات معلق در هوا، تعیین کلاس تمیزی، کنترل فشار، دما، رطوبت و جریان هوا ارائه میدهد. در فرآیند ولیدیشن، پارامترهای محیطی مطابق با الزامات ISO 14644 بررسی و مستندسازی میشوند تا اطمینان حاصل شود که اتاق تمیز در شرایط پایدار، عملکرد قابل قبولی دارد و برای فرآیندهای حساس مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی یا صنایع الکترونیک مناسب است. اجرای صحیح این استاندارد تضمین میکند که کلین روم بهصورت مداوم شرایط کنترلشده مورد نیاز را حفظ مینماید.
تستها و آزمایشهای لازم برای دریافت گواهی
در فرآیند ولیدیشن اتاق تمیز یا کلین روم، پس از تأیید شرایط محیطی اتاق و تأیید تطابق آن با نیازهای خاص کاربر، گواهینامه مربوط به “کلاس تمیزی” اتاق صادر میشود. گواهینامه ولیدیشن کلین روم نشان میدهد که کلین روم مطابق با استانداردهای تعیین شده، به ویژه از نظر سطح تمیزی، عمل میکند. سطح تمیزی باید بر اساس نیازهای خاص کاربر انتخاب می شود و ولیدیشن هر کلاس اتاق تمیز با مجموعهای از معیارها تعیین میگردد.
برای صدور گواهینامه، این موارد باید با موفقیت انجام شوند:
- تست شمارش ذرات معلق در هوا
- تست جریان هوا
- آزمایش اختلاف فشار هوا
- تست نشتی فیلتر
- تست تجسم جریان هوا
- تست جهت جریان هوا
- تست دما
- تست رطوبت
- تست بازیابی
- تست نشت محفظه
پس از تأیید موفقیت آمیز اتاق در یک کلاس خاص، پارامترهای مختلف کلین روم به طور منظم نظارت میشوند تا اطمینان حاصل شود که شرایط محیطی تغییر نکرده و تحت کنترل باقی میمانند.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با پایش میکروبی اتاق تمیز کلیک کنید.
فواصل زمانی انجام مراحل مختلف ولیدیشن اتاق تمیز
| مرحله ولیدیشن | زمان اجرای اولیه | تکرار دوره ای |
|---|---|---|
| DQ | ابتدای پروژه | ندارد |
| IQ | پس از نصب تجهیزات | فقط در صورت تغییر |
| OQ | پس از IQ | معمولا سالانه |
| PQ | پس از OQ | معمولا سالانه |
در صنایع حساس (مثل داروسازی)، تکرار OQ/PQ ممکن است طبق الزامات GMP یا پس از هر تغییر اساسی در سیستم، سریعتر از سالانه انجام شود.
تجهیزات لازم برای ولیدیشن و اعتبارسنجی
برای انجام اعتبارسنجی اتاق های تمیز و به منظور دستیابی به دقت بالا، استفاده از ابزارهای دقیق ضروری است. این تجهیزات شامل دستگاههایی همچون:
- هود جذب هوا برای اندازه گیری حجم هوای عبوری از دریچه ها و دمنده ها
- دستگاه های سرعت سنج برای سنجش سرعت جریان هو
- فشارسنج برای اندازه گیری فشار محیط، دماسنج
- رطوبت سنج برای کنترل شرایط دما و رطوبت
- شمارنده ذرات معلق در هوا برای اندازه گیری آلودگی های ذرات
- دستگاه های تست نشتی فیلتر برای بررسی کارایی فیلترها
- همچنین ابزارهای سنجش صدا و نور در اتاق تمیز میباشند.
اهمیت گواهی ولیدیشن در صنایع حساس
گواهی ولیدیشن اتاق تمیز فقط یک مدرک فنی نیست، بلکه سندی است که نشان میدهد محیط تولید یا تحقیق، تحت شرایط کنترل شده و پایدار فعالیت میکند و شما میتوانید به راحتی این گواهی را از شرکت نیکوفارمد آریا دریافت نمایید. در صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، میکرو الکترونیک و بیوتکنولوژی، کوچک ترین آلودگی میتواند باعث تغییر کیفیت محصول یا بروز خطرات جدی برای بیمار شود. به همین دلیل، داشتن گواهی معتبر ولیدیشن از مراکز مورد تأیید مانند نیکوفارمد، نقش حیاتی در تایید صلاحیت تولید و رعایت الزامات GMP دارد.
این گواهی تضمین میکند که همه مراحل طراحی، نصب، عملکرد و کارایی کلین روم طبق استانداردهای ISO 14644 و ISO/IEC 17025 انجام شده است. شرکتهایی که فاقد این گواهی هستند، معمولا در ممیزی های سازمان غذا و دارو (IMED) یا سازمان ملی استاندارد دچار مشکل میشوند و امکان صادرات یا دریافت مجوز تولید برایشان سخت تر خواهد بود. بنابراین، گواهی ولیدیشن نه تنها نشان دهنده کیفیت محیط کاری است، بلکه به عنوان یکی از ارکان اصلی اطمینان از سلامت و ایمنی محصولات شناخته میشود.
در واقع، بدون ولیدیشن اتاق تمیز، هیچ فرآیند تولیدی در صنایع حساس قابل استناد، ممیزی یا تأیید رسمی نخواهد بود. از این رو، دریافت و تمدید منظم گواهی ولیدیشن، بخشی جدایی ناپذیر از سیستم مدیریت کیفیت در صنایع پیشرفته به شمار می رود و به سازمان کمک میکند تا هم اعتماد مشتریان را جلب کند و هم در بازرسی های بینالمللی سربلند ظاهر شود.
انجام ولیدیشن اتاق تمیز با نیکوفارمد
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با داشتن تجربه و تخصص کافی در زمینه طراحی و اجرای اتاقهای تمیز، یکی از پیشروترین و معتبرترین مراکز در انجام فرآیند ولیدیشن اتاق های تمیز به شمار میآید. این شرکت با رعایت کامل استانداردهای بینالمللی از جمله ISO و GMP، خدمات ولیدیشن را در بالاترین سطح کیفی ارائه میدهد. تیم ولیدیشن نیکوفارمد توانایی انجام آزمایشات دقیق برای ارزیابی یکپارچگی فیلترها، سنجش جریان هوا، دما، رطوبت و دیگر پارامترهای ضروری برای تایید عملکرد کلین روم را داراست.
علاوه بر این، نیکوفارمد دارای مجوزهای معتبر از سازمان های معتبر بینالمللی، از جمله تاییدیههای ISO 17025 از سازمان ملی استاندارد و مرکز ملی احراز صلاحیت است که نشان دهنده توانمندی و اعتبار این شرکت در انجام خدمات تخصصی و مطابق با بالاترین استانداردهای جهانی است. از این رو، نیکوفارمد به عنوان یک انتخاب ایدهآل برای انجام فرآیند تأیید صلاحیت کلین روم، قادر به ارائه خدماتی با دقت و کیفیت بالا میباشد.