آزمون‌های میکروبی به‌منظور شناسایی، شمارش، یا بررسی فعالیت‌های میکروارگانیسم‌ها (مانند باکتری‌ها، قارچ‌ها، ویروس‌ها و مخمرها) در نمونه‌های مختلف مورد استفاده قرار می‌گیرند. آزمون‌های میکروبی نقش اساسی در کنترل کیفیت، ایمنی و سلامت محصولات دارویی، غذایی، آرایشی-بهداشتی و تجهیزات پزشکی ایفا می‌کنند.
آزمون‌های میکروبی عموماً تحت شرایط کنترل‌شده و با رعایت دستورالعمل‌های استاندارد نظیر ISO، USP، EP یا سایر فارماکوپه‌های معتبر بین‌المللی انجام می‌گیرند. انتخاب روش مناسب، به نوع محصول، هدف آزمون، و ریسک میکروبی وابسته است. نتایج حاصل از آزمون‌های میکروبی نقش حیاتی در تصمیم‌گیری‌های نهایی درباره تأیید یا رد محصولات، صدور گواهینامه‌ها و همچنین پیروی از الزامات نظارتی ایفا می‌کنند.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
لیست آزمون‌های میکروبی نیکوفارمد
|
بایوبردن (بار میکروبی) (تعیین بار میکروبی تجهیزات) |
ISO 11737 |
|
تعیین بار میکروبی دارو (تشخیص اختصاصی میکروارگانیسم‌ها) |
USP |
|
آزمون استریلیتی دارو |
<USP 71> |
| آزمون استریلیتی تجهیزات پزشکی |
ISO 11737-2 |
|
آزمون اندوتوکسین |
INSO 10572 < USP 85> |
|
آزمون مایکوپلاسما (به روش PCR) |
<USP 63> <USP 1223> |
|
آزمون مایکوپلاسما (به روش کشت) |
<USP 63> |
|
خاصیت آنتی باکتریال ضدعفونی کننده های شیمایی(مصارف عمومی) |
INSO 2842 DIN EN BS 1276 |
|
خاصیت آنتی باکتریال ضدعفونی کننده ها در پزشکی |
INSO 10504 ISO 13727 |
|
خاصیت آنتی باکتریال ضدعفونی کننده دست |
INSO 8512 BS EN 1500 |
|
خاصیت آنتی باکتریال شوینده بهداشتی دست |
INSO 19708 DIN EN 1499 |
|
خاصیت آنتی باکتریال کالاهای نساجی |
INSO 11070 ISO 20743 |
|
خاصیت آنتی باکتریال سطوح پلاستیکی |
INSO 10900 ISO 22196 |
|
خاصیت آنتی باکتریال سطوح متخلخل |
ASTM 11798 |
|
خاصیت آنتی باکتریال دستگاهای ضدعفونی کننده(UVGI) |
INSO 22808 ASTM E3135 |
|
خاصیت آنتی باکتریال /آنتی فانگال ضدعفونی کننده های سطوح(تست روی سطوح بدون منفذ) |
INSO 11798 DIN EN 13697 |
|
خاصیت آنتی فانگال ضدعفونی کننده های شیمایی (مصارف عمومی) |
INSO 6986 DIM EN 1650 |
|
خاصیت آنتی فانگال ضدعفونی کننده ها در پزشکی |
INSO 19851 ISO 13624 |
|
خاصیت آنتی فانگال ضدعفونی کندده دست |
INSO 16119 ASTM E2613 |
|
آزمون توان نگهدارندگی |
<USP 51> |
|
اندیکاتورهای شیمیایی |
ISO-11140-1 |
|
اندیکاتورهای بیولوژیک |
ISO 11138, <USP 55> |
|
آزمون قابلیت رشد (GP) محیط کشت‌های عمومی و اختصاصی |
INSO 9899 |
تعیین بار میکروبی تجهیزات – ISO 11737-1
آزمون بایوبردن برای شمارش کلی میکروارگانیسم‌های زنده روی تجهیزات پزشکی پیش از استریلیزاسیون انجام می‌شود. نتیجه آن برای انتخاب مناسب‌ترین فرآیند استریلیزاسیون حیاتی است.
تعیین بار میکروبی دارو – USP (مانند <61>)
بار میکروبی در محصولات دارویی غیر استریل با استفاده از محیط‌های کشت عمومی شمارش شده و در صورت نیاز شناسایی اختصاصی می‌شود تا ایمنی مصرف تضمین گردد.
آزمون استریلیتی دارو – <USP 71>
این آزمون برای اطمینان از استریل بودن فرآورده‌های تزریقی، چشمی و داروهای استریل طراحی شده و از کشت در محیط‌های فلودتیو و کیسائو برای شناسایی آلودگی استفاده می‌شود.
آزمون استریلیتی تجهیزات پزشکی – ISO 11737-2
پس از فرآیند استریلیزاسیون، با استفاده از آزمون استریلیتی تأیید می‌شود که هیچ میکروارگانیسم زنده‌ای در محصول باقی نمانده است.
آزمون اندوتوکسین باکتریایی – <INSO 10572 / USP <85
برای شناسایی اندوتوکسین‌های باکتری گرم منفی، آزمون LAL (آمیب خرچنگ نعل‌اسبی) استفاده می‌شود و به‌ویژه برای فرآورده‌های تزریقی و زیستی الزامی است.
آزمون مایکوپلاسما (PCR) – <USP <63>, <1223
مایکوپلاسما به‌عنوان آلاینده پنهان در فرآورده‌های زیستی با تکنیک PCR قابل شناسایی سریع و دقیق است و برای محصولات سلولی و داروهای زیستی حیاتی است.
آزمون مایکوپلاسما (روش کشت) – <USP 63>
روش مرجع کلاسیک برای شناسایی مایکوپلاسما از طریق کشت در محیط‌های اختصاصی و رنگ‌آمیزی دی‌ان‌ای، که برای تأیید ایمنی محصولات بیولوژیک به‌کار می‌رود.
آزمون آنتی باکتریال ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی (مصارف عمومی) – INSO 2842 / DIN EN BS 1276
آزمون آنتی باکتریال توانایی فرآورده در کاهش بار باکتریایی (۵ لاگ یا بیشتر) روی سطوح عمومی را در زمان تماس مشخص اندازه‌گیری می‌کند.
آزمون آنتی باکتریال ضدعفونی‌کننده‌ها در پزشکی – INSO 10504 / ISO 13727
برای ضدعفونی‌کننده‌هایی که در محیط‌های بیمارستانی به‌کار می‌روند، این آزمون اثربخشی ضدباکتریایی روی پاتوژن‌های بیمارستانی را ارزیابی می‌کند.
آزمون آنتی باکتریال ضدعفونی‌کننده دست (مایع یا ژل) – INSO 8512 / BS EN 1500
کارایی فرآورده در کاهش میکروارگانیسم‌های دست در شرایط کاربرد واقعی و مقایسه با کنترل استاندارد ارزیابی می‌شود.
آزمون آنتی باکتریال شوینده بهداشتی دست – INSO 19708 / DIN EN 1499
تأثیر باکتری‌زدایی صابون‌های آنتی‌باکتریال با استفاده از روش شستشوی دست‌های داوطلب آلوده‌شده، با گروه کنترل مقایسه می‌شود.
کالای نساجی با خاصیت آنتی‌باکتریال – INSO 11070 / ISO 20743
میزان کاهش رشد باکتری روی پارچه‌ها یا الیاف نساجی حاوی مواد ضد میکروب در شرایط استاندارد آزمایشگاهی بررسی می‌شود.
سطوح پلاستیکی با خاصیت ضدباکتری – INSO 10900 / ISO 22196
کارایی سطوح پلاستیکی در مهار رشد باکتری‌های شاخص مانند E. coli و S. aureus پس از زمان تماس مشخص ارزیابی می‌شود.
آزمون آنتی باکتریال سطوح متخلخل (ضدباکتریال) – ASTM E11798
برای ارزیابی خاصیت ضدباکتری سطح متخلخل (مانند چوب، اسفنج و مقوا)، رشد میکروارگانیسم‌ها درون بافت بررسی می‌شود.
خاصیت آنتی باکتریال دستگاهای ضدعفونی کننده(UVGI) – INSO 22808 / ASTM E3135
این آزمون توان نابودی میکروارگانیسم‌ها توسط اشعه فرابنفش نوع C را روی سطوح یا در هوا اندازه‌گیری می‌کند.
آزمون آنتی باکتریال ضدعفونی‌کننده سطوح (آنتی‌باکتریال/آنتی‌فانگال) – INSO 11798 / DIN EN 13697
کارایی ضدعفونی‌کننده‌های سطح در حذف باکتری‌ها و قارچ‌ها روی سطوح سخت غیرمتخلخل مانند فلز یا سرامیک سنجیده می‌شود.
آزمون آنتی‌فانگال ضدعفونی‌کننده شیمیایی (عمومی) – INSO 6986 / DIN EN 1650
قابلیت قارچ‌کشی فرآورده‌های شیمیایی بر روی گونه‌هایی مانند Candida albicans و Aspergillus niger را ارزیابی می‌کند.
آزمون آنتی‌فانگال ضدعفونی‌کننده پزشکی – INSO 19851 / ISO 13624
بر اساس شرایط کاربرد بیمارستانی، کارایی قارچ‌زدایی فرآورده روی سطوح یا ابزارهای پزشکی تست می‌شود.
آزمون آنتی‌فانگال ضدعفونی‌کننده دست (آنتی‌فانگال) – INSO 16119 / ASTM E2613
توان فرآورده دست در کاهش قارچ‌های بیماری‌زا از روی پوست، در شرایط شبیه‌سازی‌شده بالینی بررسی می‌شود.
آزمون توان نگهدارندگی آنتی‌میکروبیال – <USP 51>
برای محصولات حاوی نگهدارنده (مانند کرم‌ها و قطره‌ها)، توان مقابله با آلودگی مصنوعی میکروبی در طول زمان اندازه‌گیری می‌شود.
اندیکاتورهای شیمیایی فرآیند استریلیزاسیون – ISO 11140-1
اندیکاتورهای رنگی یا شیمیایی برای ارزیابی قرارگیری صحیح محصول در معرض عوامل استریلیزاسیون مانند بخار یا گاز استفاده می‌شوند.
اندیکاتورهای بیولوژیک استریلیزاسیون – <ISO 11138 / USP <55
شامل اسپورهای مقاوم باکتریایی بوده و برای تأیید قطعی موفقیت فرآیند استریلیزاسیون استفاده می‌شوند.
آزمون قابلیت رشد (Growth Promotion Test) – INSO 9899 / ISO 11133
این آزمون برای تأیید کیفیت محیط‌های کشت با رشد باکتری‌های شاخص (مانند Pseudomonas، Bacillus، Candida) استفاده شده و از الزامات کنترل کیفیت محیط کشت است.
آزمون های اختصاصی میکروبی نیکوفارمد
- آزمون های میکروبی آرایشی و بهداشتی
- آزمون های میکروبی موادغذایی
- آزمون های میکروبی مکمل های دام و طیور
- آزمون های میکروبی انواع دارو و مکمل ها
- آزمون های میکروبی تجهیزات پزشکی
اهمیت آزمون‌های میکروبی
کنترل ایمنی محصول نهایی
آزمون‌های میکروبی به‌صورت مستقیم برای شناسایی و شمارش بار میکروبی (Bio-burden) محصولات پیش از استریلیزاسیون یا توزیع استفاده می‌شوند. وجود باکتری‌ها، قارچ‌ها یا مخمرها در محصولات دارویی یا غذایی می‌تواند منجر به بیماری‌های عفونی شدید یا حتی مرگ مصرف‌کننده شود، خصوصاً در بیماران ایمنی سرکوب‌شده.
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون
آزمون‌های میکروبی به‌ویژه برای ارزیابی باقی‌مانده میکروارگانیسم‌ها پس از فرآیندهای استریلیزاسیون (مانند اتیلن اکساید، بخار اشباع یا گاما) کاربرد دارند. این آزمون‌ها از نظر استانداردهایی مانند:
- ISO 11737-1 (تعیین بار میکروبی اولیه)
- ISO 11737-2 (آزمون استریلیتی)
ضروری هستند تا تضمین شود محصولات فاقد هرگونه آلودگی زنده هستند.
تضمین کیفیت مواد اولیه و بسته‌بندی
بسیاری از آلودگی‌های میکروبی منشأ خود را از مواد اولیه یا مواد بسته‌بندی می‌گیرند. انجام آزمون‌های میکروبی مانند آزمون Total Viable Count (TVC)، Coliform Detection، و Pathogen Screening (مانند E. coli، S. aureus، P. aeruginosa) در این مراحل اهمیت بالایی دارد.
مطابقت با الزامات قانونی و بین‌المللی
نهادهای قانون‌گذار مانند:
- FDA (21 CFR Part 211)
- EMA
- USP <61>, <62>, <71>
- ISO 11133 (برای محیط‌های کشت)
الزاماتی دقیق برای انجام آزمون‌های میکروبی تدوین کرده‌اند. عدم انجام صحیح این آزمون‌ها می‌تواند منجر به رد محصولات در مرزها، فراخوان‌های بین‌المللی، از دست رفتن مجوز فروش، یا حتی پیگرد قانونی شود.
پایش محیطی (Environmental Monitoring)
در واحدهای تولید استریل و نیمه‌استریل، پایش مداوم محیط شامل:
- شمارش باکتری‌های هوازی
- کنترل سطوح با روش RODAC
- آزمون کیفیت آب (TPC و Endotoxin)
ضروری است. این داده‌ها نقش کلیدی در تضمین ثبات شرایط GMP و جلوگیری از آلودگی‌های متقاطع دارند.
حساسیت در محصولات زیستی و تزریقی
محصولات زیستی (مانند واکسن‌ها، سرم‌ها، داروهای تزریقی) مستعد آلودگی‌های اندوتوکسینی یا مایکوپلاسما هستند که با آزمون‌های خاص مانند:
- Bacterial Endotoxin Test (BET) طبق <USP 85>
- Mycoplasma Test (کشت و PCR) طبق <USP 63>
شناسایی و کنترل می‌شوند. این آزمون‌ها به‌شدت حیاتی هستند، زیرا حتی مقادیر اندک اندوتوکسین می‌تواند موجب تب، شوک و مرگ شود.