برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره تخصصی، با ما تماس بگیرید

انواع آبساز دارویی: PW و WFI

1. آب تصفیه‌شده (PW): آب PW برای شست‌وشوی تجهیزات و تولید داروهای غیرتزریقی استفاده می‌شود. این آب باید از آلودگی‌های شیمیایی و میکروبی پاک باشد، ولی استانداردهای آن نسبت به WFI شامل سخت‌گیری کمتری است.
2. ۲. آب برای تزریق (WFI): WFI برای داروهای تزریقی و محصولاتی که مستقیماً وارد بدن می‌شوند استفاده می‌شود. این آب باید به‌ طور کامل عاری از اندوتوکسین و میکروب‌ها باشد و از طریق روش‌هایی مثل تقطیر چندمرحله‌ ای تولید می‌شود.

مراحل ولیدیشن آبساز دارویی (DQ, IQ, OQ, PQ)

فرآیند صحه گذاری آبساز دارویی شامل چهار مرحله اصلی (DQ, IQ, OQ, PQ) است که باید به ترتیب انجام شوند:

1-صلاحیت طراحی – DQ (Design Qualification)

در این مرحله، بررسی می‌شود که آیا طراحی سیستم آب مطابق با استانداردهای مورد نیاز است یا خیر. به عبارت دیگر، باید ثابت کنیم که طراحی سیستم از ابتدا به گونه‌ای انجام شده که توانایی تولید آب با کیفیت را دارد. در این مرحله، به‌طور خاص به نقاط ضعف طراحی، آلودگی‌های احتمالی و روش‌های ضدعفونی توجه می‌شود.

2-صلاحیت نصب – IQ (Installation Qualification)

در مرحله IQ، باید اطمینان حاصل کنیم که سیستم مطابق با طراحی اصلی نصب شده است و همه تجهیزات و ابزارها به درستی کار می‌کنند. این مرحله شامل بررسی‌ اتصالات، لوله‌ها، سنسورها و سایر ابزارها است. در این مرحله، بررسی‌های فنی برای اطمینان از اینکه تجهیزات نصب‌شده دقیقاً طبق نقشه‌ها و استانداردها عمل می‌کنند، انجام می‌شود.

3-صلاحیت عملیاتی – OQ (Operational Qualification)

مرحله OQ به این معناست که باید ثابت کنیم سیستم در شرایط عملیاتی واقعی به درستی کار می‌کند. در این مرحله، شرایط مختلف استفاده از سیستم آزمایش می‌شود: نوسانات دما، تغییرات مصرف، زمان ضدعفونی و… همچنین در این مرحله آلارم‌ها و اینترلاک‌ها (سیستم‌های ایمنی) تست می‌شوند تا مطمئن شویم همه چیز در شرایط بحرانی هم به‌درستی عمل می‌کند.

4-صلاحیت عملکردی – PQ (Performance Qualification)

مرحله PQ مهم‌ترین بخش از ولیدیشن آبساز است که در آن باید نشان دهیم سیستم آب در شرایط واقعی مصرف و در طول زمان عملکرد پایداری دارد. برای این منظور، نمونه‌برداری‌های متعدد از آب خروجی در نقاط مختلف انجام می‌شود و نتایج به‌طور مداوم رصد می‌شود. این مرحله معمولاً شامل آزمون‌های شیمیایی، میکروبی و کنترل کیفیت است که نشان می‌دهند سیستم در درازمدت به‌درستی کار می‌کند.

آزمون‌های کلیدی در ولیدیشن آبساز دارویی

برای معتبرسازی آبساز های دارویی، آزمون‌های مختلفی باید انجام شود که شامل آزمون‌های شیمیایی و آزمون‌های میکروبی هستند.

آزمون‌های شیمیایی آبساز

در این بخش، باید پارامترهایی مانند هدایت الکتریکی (Conductivity) و TOC (مجموع مواد آلی قابل حل) اندازه‌گیری شوند. این دو پارامتر نشان می‌دهند که آیا آب آلوده به یون‌های اضافی یا مواد آلی است یا خیر. Conductivity برای اندازه‌گیری مقدار یون‌ها در آب استفاده می‌شود و TOC برای اندازه‌گیری میزان مواد آلی و آلودگی‌های ناشی از مواد شیمیایی کاربرد دارد.

آزمون‌های میکروبی آبساز

آزمون‌های میکروبی نیز برای اطمینان از اینکه آب هیچ‌گونه آلودگی میکروبی ندارد انجام می‌شود. در این مرحله، باید نمونه‌برداری از آب در نقاط مختلف و اندازه‌گیری اندوتوکسین انجام شود. اندوتوکسین می‌تواند با دستگاه‌های آزمایشگاهی خاص اندازه‌گیری شود که برای تولید داروهایی که به صورت تزریقی مصرف می‌شوند، بسیار ضروری است.

خدمات صحه گذاری آبساز نیکوفارمد

برای اطمینان از اینکه آبساز های دارویی و تمامی مراحل تولید شما به‌ طور کامل مطابق با استانداردهای جهانی عمل می‌کنند، نیکوفارمد با بهره‌گیری از تیم متخصص و تجهیزات پیشرفته، خدمات ولیدیشن سیستم‌های آب را ارائه می‌دهد. علاوه بر این، ما در نیکوفارمد خدمات مرتبط با ولیدیشن کلین روم، پایش میکروبی و پایش هود را نیز به مشتریان خود ارائه می‌دهیم تا در تمامی فرآیندهای تولید دارویی، از تولید آب تا محیط‌های بسته، به بالاترین استانداردهای بهداشتی و کنترل کیفیت دست یابید.

برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره تخصصی، با ما تماس بگیرید

سوالات پرتکرار

آبساز PW و WFI چه تفاوتی با هم دارند؟

آبساز PW برای داروهای غیرتزریقی استفاده می‌شود، در حالی که WFI مخصوص داروهای تزریقی است و باید از آلودگی میکروبی و شیمیایی بسیار دقیق‌تر کنترل شود.

چه تست‌هایی برای صحه گذاری آبساز انجام می‌شود؟

آزمون‌هایی مانند هدایت الکتریکی (Conductivity)، TOC و اندوتوکسین برای بررسی کیفیت آب انجام می‌شوند.

آیا معتبرسازی آبساز دارویی فقط یکبار انجام می‌شود؟

خیر، ولیدیشن باید به‌طور دوره‌ای انجام شود. علاوه بر ولیدیشن اولیه، تغییرات در سیستم (مانند تعویض تجهیزات، تغییر در فرایند ضدعفونی یا تغییر در مصرف آب) نیاز به صحه گذاری مجدد دارد تا سیستم همیشه مطابق با استانداردهای مورد نیاز عمل کند.