آزمون بایوبردن چیست؟
آزمون بایوبردن یا شمارش میکروبی برای تخمین تعداد میکروارگانیسم‌ها بر روی سطح یا درون تجهیزات پزشکی طبق استاندارد ISO 11737 انجام می‌شود. این آزمون به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا مطمئن شوند که بار میکروبی در محدوده مجاز استانداردهای بهداشتی قرار دارد.
علاوه بر شمارش میکروارگانیسم‌ها، تست بایوبردن می‌تواند به شناسایی نوع میکروب‌ها نیز کمک کند. با شناسایی میکروارگانیسم‌ها و منشاء آن‌ها، می‌توان برنامه‌ریزی‌های موثری برای کاهش آلودگی‌های میکروبی انجام داد و کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی را بهبود بخشید.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
مراحل انجام آزمون بایوبردن
جمع‌آوری نمونه
هدف اطمینان از این است که نمونه‌ها به درستی و به‌صورت نماینده‌ای از کل محصول یا سطح جمع‌آوری شده‌اند.
روش‌های جمع‌آوری نمونه:
برای سطوح از سواب‌های استریل برای نمونه‌برداری از سطوح استفاده می‌شود. سواب‌ها باید به‌طور کامل روی سطح موردنظر کشیده شوند تا تمام میکروارگانیسم‌های موجود جمع‌آوری شوند.
برای محصولات مایع مقدار مشخصی از محصول مایع در ظروف استریل جمع‌آوری می‌شود.
برای محصولات جامد بخشی از محصول جامد (مانند قرص‌ها یا تجهیزات پزشکی) بر اساس پروتکل‌های مشخص به قطعات کوچکتر تقسیم و در ظروف استریل قرار داده می‌شود.
نمونه‌های کنترل مثبت و منفی نیز جمع‌آوری می‌شوند. کنترل مثبت معمولاً با تلقیح مقدار کمی از میکروارگانیسم‌های شناخته‌شده به محیط کشت انجام می‌شود، در حالی که کنترل منفی شامل محیط کشت بدون تلقیح است.
برای آشنایی با انواع آزمون های میکروبی کلیک کنید.
استخراج میکروارگانیسم‌ها
استخراج میکروارگانیسم‌ها از سطح یا داخل محصول برای آماده‌سازی جهت کشت.
روش‌های استخراج:
روش شستشو (Rinse Method): نمونه در یک محلول شستشو مانند محلول نمکی استریل قرار می‌گیرد و تکان داده می‌شود تا میکروارگانیسم‌ها از سطح جدا شده و وارد محلول شوند.
روش فیلتراسیون (Filtration Method):محلول حاوی نمونه از یک فیلتر میکروبی عبور داده می‌شود. میکروارگانیسم‌ها بر روی فیلتر باقی می‌مانند و سپس فیلتر برای کشت آماده می‌شود.
روش هموژنیزاسیون (Homogenization Method): برای محصولات جامد، هموژنیزاسیون نمونه در یک محیط مایع استریل انجام می‌شود تا میکروارگانیسم‌ها به‌طور یکنواخت در محلول پراکنده شوند.
برخی محصولات ممکن است حاوی مواد مهارکننده رشد میکروارگانیسم‌ها باشند. در این صورت، نمونه‌ها باید قبل از کشت با روش‌های خاصی مانند رقیق‌سازی یا استفاده از مواد خنثی‌کننده، آماده‌سازی شوند.
کشت نمونه
هدف رشد میکروارگانیسم‌ها در شرایط مناسب برای شمارش کلونی‌ها است.
انتخاب محیط کشت:
آگار تریپتیک سوی (TSA): برای رشد اکثر باکتری‌ها استفاده می‌شود.
آگار سابورو دکستروز (SDA):برای رشد قارچ‌ها و مخمرها مناسب است.
روش‌های کشت:
کشت سطحی (Spread Plate Method): محلول حاوی میکروارگانیسم‌ها به‌طور یکنواخت بر روی سطح آگار پخش می‌شود.
کشت پور (Pour Plate Method): محلول نمونه در آگار ذوب‌شده ریخته می‌شود و پس از سرد شدن، کلونی‌ها در سراسر محیط تشکیل می‌شوند.
کشت فیلتری: فیلتر حاوی میکروارگانیسم‌ها بر روی سطح آگار قرار داده می‌شود تا میکروارگانیسم‌ها رشد کنند.
انکوباسیون
هدف فراهم کردن شرایط مناسب برای رشد میکروارگانیسم‌ها است.
دمای انکوباسیون معمولاً بین 30 تا 35 درجه سانتی‌گراد برای باکتری‌ها و 20 تا 25 درجه سانتی‌گراد برای قارچ‌ها است.
زمان انکوباسیون بسته به نوع میکروارگانیسم‌ها، انکوباسیون معمولاً بین 48 ساعت تا 7 روز انجام می‌شود.
نمونه‌های کنترل مثبت و منفی نیز انکوبه می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که محیط‌های کشت قادر به رشد میکروارگانیسم‌ها هستند و هیچگونه آلودگی خارجی وجود ندارد.
شمارش کلونی‌ها
هدف تعیین تعداد کلونی‌های تشکیل‌شده که نشان‌دهنده تعداد میکروارگانیسم‌های زنده در نمونه اولیه است.
روش شمارش:
شمارش دستی:کلونی‌ها با چشم غیرمسلح یا با استفاده از یک شمارشگر کلونی شمارش می‌شوند.
شمارش خودکار: دستگاه‌های شمارش خودکار کلونی می‌توانند به‌سرعت و با دقت بیشتری تعداد کلونی‌ها را شمارش کنند.
نتایج شمارش به‌صورت تعداد واحدهای تشکیل‌دهنده کلونی (CFU) در هر میلی‌لیتر یا گرم از محصول گزارش می‌شود.
تحلیل و گزارش نتایج
هدف مقایسه نتایج شمارش کلونی‌ها با استانداردهای تعیین‌شده و ارزیابی مطابقت محصول با معیارهای کیفی است.
تعداد میکروارگانیسم‌ها با حد مجاز تعیین‌شده در استانداردهای بین‌المللی مقایسه می‌شود.
در برخی موارد، شناسایی نوع میکروارگانیسم‌ها نیز انجام می‌شود تا منشاء احتمالی آلودگی شناسایی و کنترل شود.
نتایج به‌صورت دقیق و جامع ثبت و به مسئولین کنترل کیفیت گزارش می‌شود. در صورت نیاز، اقدامات اصلاحی برای بهبود فرآیندهای تولید و استریلیزاسیون پیشنهاد می‌شود.
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
در صورتی که نتایج آزمون بایوبردن نشان‌دهنده آلودگی بیش از حد مجاز باشد، اقدامات اصلاحی برای شناسایی و حذف منبع آلودگی انجام می‌شود.
بر اساس نتایج آزمون بایوبردن، ممکن است فرآیندهای پیشگیرانه مانند تغییر در روش‌های تمیزکاری، استریلیزاسیون، یا بسته‌بندی پیشنهاد شوند.
آزمون بایوبردن چه زمانی انجام می شود؟
آزمون بایوبردن (Bioburden Test) زمانی انجام می‌شود که نیاز به ارزیابی تعداد و نوع میکروارگانیسم‌های زنده موجود روی یک محصول پزشکی یا مواد اولیه آن وجود داشته باشد. این آزمون برای محصولات و تجهیزاتی که باید استریل شوند یا در فرآیندهای تولید و بسته‌بندی به رعایت استانداردهای کنترل آلودگی میکروبی نیاز دارند، انجام می‌شود.
اهمیت آزمون بایوبردن در ارزیابی ایمنی محصولات پزشکی
اطمینان از ایمنی محصول
بار میکروبی بالا در یک محصول می‌تواند باعث عفونت، التهاب یا حتی شوک سپتیک در بیماران شود. آزمون بایوبردن با شناسایی میکروارگانیسم‌های موجود، از ورود این عوامل بیماری‌زا به بدن جلوگیری می‌کند و نقش حیاتی در حفاظت از سلامت بیماران ایفا می‌کند.
اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی
بایوبردن، معیاری برای طراحی و ارزیابی اثربخشی فرآیندهای استریل‌سازی است. با تعیین میزان بار میکروبی اولیه، می‌توان روش استریل‌سازی مناسب (مانند بخار، گاز اتیلن اکساید، یا پرتودهی) و پارامترهای بهینه آن را انتخاب کرد. علاوه بر این، آزمون بایوبردن به‌عنوان بخشی از اعتبارسنجی دوره‌ای، تضمین می‌کند که فرآیند استریل‌سازی همچنان مؤثر است.
مدیریت ریسک آلودگی میکروبی در تولید
در محیط‌های تولید محصولات پزشکی، آلودگی میکروبی می‌تواند از مواد اولیه، تجهیزات تولید، یا محیط اطراف نشأت بگیرد. آزمون بایوبردن به شناسایی نقاط ضعف در فرآیند تولید کمک می‌کند و امکان اعمال اقدامات اصلاحی را فراهم می‌سازد. این امر در محصولاتی با حساسیت بالا (مانند ایمپلنت‌ها، کاتترها، و لنزهای چشمی) از اهمیت بیشتری برخوردار است.
تضمین کیفیت مطابق با استانداردها
مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 11737-1، آزمون بایوبردن برای محصولات استریل ضروری است. این آزمون تضمین می‌کند که محصول نهایی از نظر زیستی ایمن بوده و تمامی الزامات نظارتی و قانونی را برآورده می‌کند.
به‌طور کلی، آزمون بایوبردن نه‌تنها تضمین‌کننده ایمنی و اثربخشی محصولات است، بلکه از منظر تولیدکننده نیز با کاهش ریسک‌های قانونی و افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به محصول، اهمیت استراتژیک دارد. بنابراین، اجرای دقیق و منظم این آزمون، یک گام حیاتی در زنجیره تولید محصولات پزشکی است.
نتیجه گیری
آزمون بایوبردن یک ابزار کلیدی در کنترل کیفیت و ایمنی محصولات مختلف است. با دنبال کردن دقیق مراحل این آزمون، تولیدکنندگان می‌توانند از ایمنی و کیفیت محصولات خود اطمینان حاصل کنند و مطمئن شوند که فرآیندهای تولید و استریلیزاسیون به‌درستی انجام شده‌اند.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به عنوان یکی از معتبرترین مراکز تخصصی در حوزه کنترل کیفیت میکروبی، آزمون بایوبردن و انواع دیگر آزمون‌های میکروبی را با بالاترین استانداردهای بین‌المللی ارائه می‌دهد. این آزمایشگاه با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و تیمی از متخصصین مجرب، خدمات جامعی را برای ارزیابی و تضمین ایمنی و کیفیت محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی، و محصولات آرایشی و بهداشتی فراهم می‌کند.