آزمون اختصاصی میکروست

آزمون اختصاصی میکروست مطابق استاندارد ISO 8536-5 و INSO 8357-5 انجام می شود.

استانداردهای ISO 8536-5 و INSO 8357-5 به الزامات میکروست‌ها و سیستم‌های تزریق وریدی پرداخته و مشخصات فنی و ایمنی آن‌ها را تعیین می‌کنند. این استانداردها شامل معیارهایی برای کیفیت مواد، طراحی، عملکرد، تست فشار، و میزان جریان تزریق هستند تا ایمنی و کارایی میکروست‌ها تضمین شود. استاندارد INSO 8357-5 نسخه ملی ایران از ISO 8536-5 است که مطابق با نیازهای بومی تدوین شده است. آزمایشگاه‌ نیکوفارمد با انجام تست‌های تخصصی مطابق این استانداردها، ایمنی و انطباق محصولات با معیارهای ملی و بین‌المللی را تضمین می‌کنند.
“عنوان آزمون ها”
شفافیت (INSO 8357-9:1395 Annex A-1)
ارزیابی شفاف‌بودن اجزای پلاستیکی/مسیر سیال و نبود کدورت یا تغییررنگ در حد پذیرش استاندارد.
استحکام کششی (INSO 8357-9:1395 Annex A-3)
اعمال نیروی کششی به اتصالات و قطعات و پذیرش در صورت عدم جدایش یا شکست تا حداقل نیروی الزامی.
مواد احیاءکننده/اکسیدشونده (INSO 8357-9:1395 Annex B)
استخراج در آب و تیتر با پرمنگنات برای سنجش مواد اکسیدشونده مهاجر؛ مقدار مصرف‌شده باید زیر حد مجاز باشد.
تیتراسیون اسیدی یا قلیایی بودن (INSO 8357-9:1395 Annex B)
اندازه‌گیری اسیدیّت/قلیاییت عصاره آبی با تیتر اسید/باز و تأیید نزدیک‌بودن به خنثی مطابق حدود استاندارد.
سمیت سلولی (INSO 8357-9:1395 Cl.7 / ISO 10993-5:2009)
آزمون برون‌تنی عصاره‌ها روی رده‌های سلولی و قبولی در صورت عدم بروز اثرات سیتوتوکسیک معنی‌دار.
حساسیت‌زایی پوستی (INSO 8357-9:1395 Cl.7 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
ارزیابی توان ایجاد حساسیت تأخیری در مدل حیوانی طبق رویه استاندارد و قبولی در صورت پاسخ غیرحساسیت‌زا.
تحریک‌زایی (INSO 8357-9:1395 Cl.7 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
سنجش واکنش موضعی/درون‌پوستی ناشی از عصاره‌ها و پذیرش در صورت نبود یا حداقل تحریک مجاز.
سمیت سیستمیک (حاد، تحت‌حاد، تحت‌مزمن، مزمن) (INSO 8357-9:1395 Cl.7 / ISO 10993-11:2017)
بررسی اثرات سمی کل‌بدنی ناشی از عصاره دستگاه در بازه‌های زمانی مختلف و انطباق با حدود مجاز.
برهم‌کنش با خون (INSO 8357-9:1395 Cl.7 / ISO 10993-4:2017)
انتخاب و انجام آزمون‌های هم‌سازگاری لازم (مثل همولیز، انعقاد، فعال‌سازی کمپلمان/صفحات) متناسب با نوع تماس.
باقیمانده پس از تبخیر (مواد غیر فرّار) (INSO 8357-9:1395 Annex B)
تبخیر عصاره مشخص و توزین باقیمانده غیرتبخیرشونده؛ مقدار باقیمانده باید زیر حد تعیین‌شده باشد.