آزمون بایوبردن چیست؟

آزمون بایوبردن (Bioburden Test) که با عنوان شمارش بار میکروبی(کانت میکروبی) نیز شناخته می‌شود، به‌منظور تعیین تعداد کل میکروارگانیسم‌های زنده شامل باکتری‌ها، قارچ‌ها و مخمرها بر روی تجهیزات پزشکی، مواد دارویی و محصولات بهداشتی پیش از فرآیند استریلیزاسیون انجام می‌شود.

آزمون کانت میکروبی یکی از مهم‌ترین ابزارهای کنترل کیفیت میکروبی بوده و نقش کلیدی در ارزیابی اثربخشی فرآیندهای استریل‌سازی، بررسی پاکیزگی خطوط تولید و تضمین ایمنی محصول نهایی برای مصرف‌کننده یا بیمار ایفا می‌کند.

علاوه بر شمارش بار میکروبی، آزمون بایوبردن امکان شناسایی نوع میکروارگانیسم‌ها را نیز فراهم می‌سازد. این اطلاعات به شناسایی منبع آلودگی، اجرای اقدامات اصلاحی و کاهش ریسک‌های میکروبی در فرآیند تولید کمک می‌کند.

 

 

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

استانداردهای آزمون بایوبردن

آزمون بایوبردن یا کانت میکروبی طبق استانداردهای معتبر بین‌المللی انجام می‌شود، از جمله:

• ISO 11737-1 (تعیین بایوبردن تجهیزات پزشکی)
• USP <61> (شمارش میکروارگانیسم‌ها)
• USP <62> (شناسایی میکروارگانیسم‌های مشخص)

این استانداردها علاوه بر کانت میکروبی، وجود یا عدم وجود میکروارگانیسم‌های خاص و پاتوژن‌ها را نیز بررسی می‌کنند.

 

مراحل انجام آزمون بایوبردن یا کانت میکروبی

 

جمع‌آوری نمونه

روش‌ها:

سواب‌برداری سطحی: استفاده از سواب استریل برای کشیدن روی سطح.

نمونه‌برداری از محصولات مایع: برداشت حجم مشخص در ظروف استریل.

نمونه‌برداری از محصولات جامد: تقسیم محصول جامد در شرایط استریل.

کنترل‌ها:

کنترل مثبت: تلقیح با میکروارگانیسم‌های شناخته‌شده.

کنترل منفی: استفاده از محیط کشت بدون تلقیح.

 

استخراج میکروارگانیسم‌ها

روش‌ها:

روش شستشو (Rinse): تکان دادن نمونه در محلول نمکی استریل.

روش فیلتراسیون: عبور محلول از فیلتر میکروبی.

روش هموژنیزاسیون: خرد کردن نمونه جامد در محلول استریل.

در صورت وجود مواد ضد میکروبی، نمونه قبل از کشت با استفاده از مواد خنثی‌کننده آماده‌سازی می‌شود.

 

کشت نمونه

هدف: رشد میکروارگانیسم‌ها برای شمارش کلونی‌ها.

انتخاب محیط کشت:

• TSA: برای رشد اکثر باکتری‌ها.
• SDA: برای رشد قارچ‌ها و مخمرها.

روش‌های کشت:

• Spread Plate: پخش یکنواخت محلول روی آگار.
• Pour Plate: ترکیب نمونه با آگار مذاب.
• Filtration: انتقال فیلتر روی آگار.

 

 انکوباسیون

شرایط:

• دمای ۳۰–۳۵ درجه برای باکتری‌ها؛ ۲۰–۲۵ درجه برای قارچ‌ها.
• مدت زمان ۴۸ ساعت تا ۷ روز.
• کنترل‌ها نیز انکوبه می‌شوند.

 

شمارش کلونی‌ها

روش‌ها:

• شمارش دستی: با چشم یا شمارشگر کلونی.
• شمارش خودکار: توسط دستگاه‌های دقیق‌تر.

نتایج به صورت CFU در هر گرم یا میلی‌لیتر گزارش می‌شود.

 

تحلیل داده و گزارش نتایج

در صورت نیاز، شناسایی نوع میکروارگانیسم‌ها نیز انجام می‌شود. تمامی نتایج ثبت و به واحد کنترل کیفیت گزارش می‌شود و در صورت لزوم، اقدامات اصلاحی پیشنهاد می‌گردد.

 

برای آشنایی با انواع آزمون های میکروبی کلیک کنید.

 

اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

اگر نتایج بایوبردن از حدود مجاز بیشتر باشد، اقداماتی برای شناسایی و حذف منبع آلودگی انجام می‌شود. اقدامات پیشگیرانه مانند بهبود فرآیندهای شست‌وشو، استریلیزاسیون یا بسته‌بندی ممکن است پیشنهاد شود.

چه زمانی آزمون بایوبردن انجام می‌شود؟

• پیش از استریلیزاسیون محصولات
• هنگام اعتبارسنجی خطوط تولید
• در کنترل آلودگی مواد اولیه
• برای تجهیزات پزشکی و محصولات استریل

 

جهت آشنایی با آزمون استریلیتی کلیک کنید.

 

اهمیت آزمون بایوبردن در ایمنی محصولات پزشکی

اطمینان از ایمنی محصول

مقدار بالای بار میکروبی می‌تواند منجر به عفونت، التهاب یا شوک سپتیک شود. این آزمون از ورود عوامل بیماری‌زا به بدن جلوگیری می‌کند.

اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی

سطح بایوبردن مبنای طراحی و اعتبارسنجی روش‌های استریل‌سازی (بخار، گاز EO، پرتودهی) است.

مدیریت ریسک آلودگی

در محیط‌های تولیدی، این تست به شناسایی نقاط ضعف و اجرای اصلاحات کمک می‌کند—به‌ویژه در محصولات پرخطر مانند ایمپلنت‌ها یا کاتترها.

 تطابق با استانداردهای کیفی

مطابق استانداردهایی مانند ISO 11737-1، این آزمون برای محصولات استریل الزامی است.

 

نتیجه‌گیری

آزمون بایوبردن ابزاری کلیدی برای کنترل کیفیت و ایمنی میکروبی محصولات است. اجرای دقیق این آزمون، تولیدکننده را در تأیید کارایی فرآیند استریل‌سازی، کاهش ریسک‌های میکروبی و تولید محصولاتی ایمن برای بیماران یاری می‌کند. اجرای منظم این آزمون بخشی ضروری از چرخه تولید تجهیزات پزشکی به شمار می‌رود.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و کادر متخصص، آزمون بایوبردن (Bioburden Test) را مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی از جمله ISO 11737 و USP انجام می‌دهد. این آزمون نقش مهمی در اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی، کنترل کیفیت تولید و تضمین ایمنی محصول نهایی ایفا می‌کند. نیکوفارمد با انجام دقیق و مستند این آزمون، گامی مؤثر در تأمین الزامات قانونی و ارتقاء سطح ایمنی محصولات مشتریان خود برمی‌دارد.

 

سؤالات متداول

1. آزمون بایوبردن چیست و چه کاربردی دارد؟

آزمون بایوبردن یا کانت میکروبی فرآیندی است که برای شمارش میکروارگانیسم‌ها زنده روی سطوح، قطعات یا محصولاتی مانند تجهیزات پزشکی و دارویی قبل از استریلیزاسیون انجام می‌شود. این تست یکی از روش‌های کلیدی کنترل کیفیت میکروبی برای تضمین ایمنی محصول است.

2. کانت میکروبی چه تفاوتی با تست استریلیتی دارد؟

در کانت میکروبی یا bioburden count، هدف فقط شمارش کل میکروارگانیسم‌های قابل رشد قبل از استریل شدن محصول است، در حالی‌که تست استریلیتی بررسی عدم وجود میکروارگانیسم‌ها پس از استریلاسیون است. این دو تست اهداف متفاوت کنترل کیفیت را دنبال می‌کنند.

3. آیا بایوبردن فقط باکتری‌ها را شمارش می‌کند؟

خیر، آزمون بایوبردن شامل شمارش میکروارگانیسم‌های زنده است که می‌تواند باکتری‌ها، قارچ‌ها و مخمرها را نیز شامل شود. بسته به نوع محصول، محیط‌های کشت متفاوت برای رشد گروه‌های مختلف میکروبی استفاده می‌شود.

4. بهترین روش برای انجام کانت میکروبی چیست؟

برای شمارش میکروارگانیسم‌ها در بایوبردن، روش‌های مختلفی مانند کشت پلیت، فیلتراسیون غشایی و روش‌های رشد‌محور استفاده می‌شود که انتخاب آن وابسته به نوع نمونه و میزان آلودگی است.

5. چه استانداردهایی برای آزمون بایوبردن وجود دارد؟

آزمون بایوبردن و کانت میکروبی مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 11737‑1 و بخش‌های <USP <61 و <USP <62 انجام می‌شود تا دقت و اعتبار نتایج شمارش میکروارگانیسم‌ها تضمین شود.

6. چرا شمارش میکروارگانیسم‌ها قبل از استریلیزاسیون مهم است؟

شمارش میکروارگانیسم‌ها (کانت میکروبی) پیش از استریل به تعیین میزان اولیه بار زیستی کمک می‌کند و مبنایی برای طراحی و اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی فراهم می‌کند تا محصول نهایی با سطح مطلوب ایمنی تولید شود.

7. چه محیط کشتی در بایوبردن استفاده میشود؟

در تست بایوبردن برای شمارش میکروارگانیسم‌ها معمولاً از محیط‌هایی مانند TSA برای باکتری‌ها و SDA برای قارچ‌ها استفاده می‌شود تا طیف گسترده‌ای از میکروارگانیسم‌ها رشد یابند وکانت میکروبی انجام شود.

8. آیا بایوبردن می‌تواند نوع میکروارگانیسم‌ها را هم تشخیص دهد؟

بله. پس از کانت میکروبی، در صورت نیاز می‌توان میکروارگانیسم‌های رشد‌کرده را شناسایی کرد تا منابع آلودگی و ریسک‌های بالقوه میکروبی بهتر مشخص شوند.