آزمون اختصاصی آنژیوکت

“عنوان آزمون ها”
بررسی ظاهری (INSO 7325-1:1392 Cl.4-4 / ISO 10555-1:2017 Cl.4.4)
بازرسی چشمی برای نبود ترک، خراش، آلودگی، تغییررنگ و نقصِ مونتاژ و صحت علائم.
کنترل ابعادی (INSO 7325-1:1392 Cl.5 / ISO 10555-1:2017 Cl.5)
اندازه‌گیری قطر، طول، ضخامت دیواره و تطابق اتصالات تا داخل تلرانس‌های مجاز.
مقاومت به خوردگی (INSO 7325-1:1392 Annex A / ISO 10555-1:2017 Annex A)
قراردهی سوزن/قطعات فلزی در محیط کلریدی استاندارد و تأیید عدم زنگ‌زدگی، لکه یا حفره.
گسیختگی/نیروی کششی اوج (INSO 7325-1:1392 Annex B / ISO 10555-1:2017 Annex B)
آزمون کشش روی اتصال کاتتر–هاب/سوزن–هاب تا جدایش و احراز حداقل نیروی مجاز.
نشت مایع تحت فشار (INSO 7325-1:1392 Annex C / ISO 10555-1:2017 Annex C)
اعمال فشار مشخص به مسیر سیال و تأیید عدم تراوش از بدنه و اتصالات طی زمان تعیین‌شده.
نشت هوا در حین مکش (INSO 7325-1:1392 Annex D / ISO 10555-1:2017 Annex D)
ایجاد خلأ استاندارد و اطمینان از عدم ورود حباب/هوا به مجموعه هاب هنگام آسپیریشن.
نرخ جریان (INSO 7325-1:1392 Annex E / ISO 10555-1:2017 Annex E)
اندازه‌گیری دبی آب/سالین تحت ارتفاع یا فشار مرجع و انطباق با حداقل دبی هر گیج.
سمیت سلولی (INSO 7325-1:1392 Cl.4-3 / ISO 10993-5:2009)
آزمون برون‌تنی عصاره مواد روی سلول‌ها و پذیرش در صورت عدم بروز اثرات سیتوتوکسیک.
حساسیت‌زایی پوستی (INSO 7325-1:1392 Cl.4-3 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
ارزیابی پتانسیل ایجاد حساسیت تأخیری در مدل حیوانی طبق رویه استاندارد.
تحریک‌زایی (INSO 7325-1:1392 Cl.4-3 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
آزمون واکنش موضعی/درون‌پوستی با عصاره‌ها و عدم بروز تحریک قابل‌قبول.
سمیت سیستمیک (حاد تا مزمن) (INSO 7325-1:1392 Cl.4-3 / ISO 10993-11:2017)
بررسی اثرات سیستمیک حاد/تحت‌حاد/نیمه‌مزمن/مزمن ناشی از عصاره‌های دستگاه در حیوان.
برهم‌کنش با خون (INSO 7325-1:1392 Cl.4-3 / ISO 10993-4:2017)
انتخاب و انجام آزمون‌های هم‌سازگاری لازم (همولیز، انعقاد، کمپلمان، ترومبوژنیسیته) بر حسب نوع و مدت تماس.
اندوتوکسین باکتریایی–روش ژل‌کلات (INSO 7325-1:1392 Cl.4-3 / INSO 10572:1399)
آزمون LAL به روش ژل‌شدن و تأیید اینکه مقدار اندوتوکسین زیر حد مجاز دستگاه است.