آزمون اختصاصی سرنگ زیرجلدی

استانداردهای INSO 770-1 و ISO 7886-1 برای سرنگ‌های زیرجلدی یکبار مصرف سترون طراحی شده‌اند تا کیفیت و ایمنی این محصولات را تضمین کنند. این استانداردها شامل مجموعه‌ای از آزمون‌ها و الزامات فنی هستند که طراحی و عملکرد سرنگ‌ها را بررسی می‌کنند. از جمله آزمون‌های مهم در این استانداردها می‌توان به تست نیروی لازم برای حرکت پیستون، عدم نشت مایعات در فشارهای مختلف و مقاومت ساختاری اجزای سرنگ اشاره کرد. این آزمون‌ها اطمینان می‌دهند که سرنگ‌ها در هنگام استفاده دقیق و ایمن عمل کرده و برای تزریقات دستی مناسب باشند، و بدین ترتیب، خطر آسیب به بیمار یا نشت مایعات کاهش یابد.
“عنوان آزمون ها”
سمیت زائی
Toxicity
INSO 770-1: 1396 Annex G
بررسی ذرات و هر گونه ماده­ی خارجی
Extraneous matter
INSO 770-1: 1396 Clause 6-1
بررسی حدود اسیدیته یا قلیائیت
Acidity or Alkalinity
INSO 770-1: 1396 Annex A
تعیین فلزات قابل استخراج
Extractable Metals
INSO 770-1: 1396 Annex A
بررسی رواداری ظرفیت درجه­ بندی شده
Tolerance on graduated capacity
INSO 770-1: 1396 Clause 8
بررسی مقیاس درجه­ بندی شده
Graduated scale
INSO 770-1: 1396 Clause 9
بررسی سیلندر
Barrel flanges
INSO 770-1: 1396 Clause 10
تعیین نشت هوا از پشت استاپر پلانجر سرنگ هنگام مکش و بررسی جداشدن استاپر از پلانجر
Plunger stopper/plunger assembly
INSO 770-1: 1396 Clause 11 & 13-4, Annex  B
بررسی ظاهری نازل
Nozzle
INSO 770-1: 1396 Clause 12
تعیین فضای مرده
Dead Space
INSO 770-1: 1396 Annex C
تعیین نشت مایع از استاپر پلانجر سرنگ تحت فشار
Liquid leakage
INSO 770-1: 1396 Annex D
تعیین نیروهای مورد نیاز برای شروع حرکت پیستون
Force to operate the piston
INSO 770-1: 1396 Annex E
استریلیتی
Sterilization
INSO 770-1: 1396 Clause 14
تب زائی
Bacterial Endotoxins
INSO 770-1: 1396 Clause 15
بسته­ بندی و نشانه­ گذاری
Packaging and Information supplied by the manufacturer
INSO 770-1: 1396 Clause 16&17
آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method
INSO 10572:1399
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- سمیت سلولی 
Tests for in vitro cytotoxicity
INSO 770-1: 1396 Clause 5
ISO 10993-5: 2009
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- حساسیت زایی
Tests for skin sensitization
INSO 770-1: 1396 Clause 5
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- تحریک‌زایی
Tests for irritation
INSO 770-1: 1396 Clause 5
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمایش های سمیت سیستمیک (حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
Tests for Systemic Toxicity (Acute, Sub-acute, Sub chronic, Chronic)
INSO 770-1: 1396 Clause 5
ISO 10993-11: 2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method
INSO 770-1: 1396 Clause 5
INSO 10572:1399