صحه گذاری چمبر استریل اشعه گاما

ISO 11137-1

استاندارد ISO 11137-1 با عنوان «استریل‌سازی محصولات مراقبت‌های بهداشتی — تشعشع — بخش ۱: الزامات برای توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین فرآیند استریل‌سازی برای وسایل پزشکی» به تشریح الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل مداوم فرآیند استریل‌سازی با استفاده از تشعشع برای وسایل پزشکی می‌پردازد. این استاندارد شامل فرآیندهای تشعشعی است که از منابعی مانند رادیونوکلئیدهای ۶۰Co یا ۱۳۷Cs، پرتوهای الکترونی یا پرتوهای ایکس استفاده می‌کنند. هدف اصلی این استاندارد، اطمینان از اثربخشی، قابلیت اطمینان و تکرارپذیری فرآیند استریل‌سازی است تا وسایل پزشکی به‌طور مداوم و در محدوده دوزهای از پیش تعیین‌شده، استریل شوند. این استاندارد همچنین به جنبه‌های مرتبط با توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین فرآیند استریل‌سازی می‌پردازد و به‌عنوان مرجعی برای تضمین کیفیت و ایمنی وسایل پزشکی در فرآیند استریل‌سازی با تشعشع عمل می‌کند.