آزمون اختصاصی کاتترهای ورید مرکزی

استانداردهای INSO 7325-3 و ISO 10555-3 به‌طور خاص به کاتترهای ورید مرکزی (CVC) می‌پردازند. این استانداردها الزامات مربوط به طراحی، ساخت، و عملکرد کاتترهای ورید مرکزی را تعیین می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که این کاتترها به‌صورت استریل و یک‌بار مصرف عرضه می‌شوند و برای استفاده در دسترسی به سیستم وریدی مرکزی مناسب هستند. این الزامات شامل مشخصات فیزیکی، مواد مورد استفاده، و معیارهای عملکردی است که برای تضمین ایمنی و کارایی کاتترها ضروری هستند. همچنین، این استانداردها روش‌های آزمون و معیارهای پذیرش را برای ارزیابی انطباق کاتترها با الزامات تعیین‌شده ارائه می‌دهند.
“عنوان آزمون ها”
بررسی ظاهری
Appearance
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-4
INSO 7325-3: 1392, Clause 4.2, 4.3
ISO 10555-1: 2017 Clause 4.4
کنترل ابعادی  
Dimensional control
INSO 7325-1: 1392 Clause 5
ISO 10555-1: 2017 Clause 5
مقاومت به خوردگی
Corrosion resistance
INSO 7325-1: 1392 Annex A
ISO 10555-1: 2017 Annex A
گسیختگی
Determining peak tensile force
INSO 7325-3: 1392, Clause 4.4
ISO 10555-3: 2017, Clause 4.4
نشت مایع تحت فشار
Liquid leakage under pressure
INSO 7325-1: 1392 Annex C
ISO 10555-1: 2017 Annex C
نشت هوا به داخل پایه در حین مکش
Air leakage into hub assembly during aspiration
INSO 7325-1: 1392 Annex D
ISO 10555-1: 2017 Annex D
نرخ جریان
Flowrate
INSO 7325-1: 1392 Annex E
ISO 10555-1: 2017 Annex E
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- سمیت سلولی
  Tests for in vitro cytotoxicity
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
  ISO 10993-5: 2009
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- حساسیت زایی
Tests for skin sensitization
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- تحریک‌زایی
Tests for irritation
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمایش های سمیت سیستمیک (حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
Tests for Systemic Toxicity (Acute, Sub-acute, Sub chronic, Chronic)
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
ISO 10993-11: 2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- انتخاب آزمایشات برای برهمکنش با خون
Selection of tests for interactions with blood
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
ISO 10993-4:2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
INSO 10572:1399