آزمون خون‌سازگاری چیست؟
آزمون خون سازگاری (Hemocompatibility Test) که مطابق با استاندارد ISO 10993-4 انجام می‌شود، یکی از ارزیابی‌های حیاتی زیست‌سازگاری است که با هدف بررسی سازگاری تجهیزات و محصولات پزشکی با خون طراحی شده است. در این آزمون، تعامل ماده مورد نظر با اجزای خون از جمله همولیز (تخریب گلبول‌های قرمز)، فعال‌سازی پلاکت‌ها و تشکیل لخته خونی مورد بررسی قرار می‌گیرد تا از ایمنی و عملکرد مناسب تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل شود. هدف نهایی این آزمون، پیشگیری از واکنش‌های جدی و ناخواسته ناشی از ناسازگاری مواد با خون بیماران است.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
انواع آزمون‌های خون‌سازگاری
تعامل خون با تجهیزات پزشکی معمولاً در پنج گروه اصلی آزمایش بررسی می‌شود که هر کدام جنبه‌ای خاص از عملکرد سیستم خونی را ارزیابی می‌کنند:
آزمون ارزیابی پلاکت‌ها
به بررسی تعداد، عملکرد و تجمع پلاکت‌ها می‌پردازد. پلاکت‌ها نقش کلیدی در فرآیند انعقاد خون دارند و هرگونه اختلال در عملکرد آن‌ها می‌تواند منجر به خونریزی یا لخته‌سازی غیرطبیعی شود.
آزمون هماتولوژی
شامل شمارش لکوسیت‌ها (گلبول‌های سفید) و بررسی همولیز گلبول‌های قرمز است تا اثرات احتمالی تخریبی ماده بر سلول‌های خونی مشخص شود.
آزمون فعال‌سازی سیستم کمپلمان
بررسی می‌کند که آیا تماس ماده با خون موجب تحریک سیستم ایمنی و فعال شدن آبشار کمپلمان می‌شود که می‌تواند منجر به واکنش‌های ایمنی ناخواسته گردد.
آزمون انعقاد
زمان لخته شدن خون را اندازه‌گیری می‌کند تا توانایی خون در ایجاد لخته بررسی شود که در جلوگیری از خونریزی حیاتی است.
آزمون ترومبوز
پتانسیل تشکیل لخته‌های خونی را بررسی می‌کند و برای ارزیابی خطر ترومبوز ناشی از تماس با تجهیزات پزشکی اهمیت زیادی دارد.
جهت آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.
کاربرد آزمون خون سازگاری
برای محصولاتی مانند کاتترها و سیستم‌های مانیتورینگ خون، انجام مجموعه‌ای از آزمایش‌ها شامل آزمون همولیز، زمان انعقاد خون و ارزیابی پلاکت‌ها ضروری است. این آزمون‌ها کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات با اجزای خون سازگارند و استفاده از آن‌ها در بدن انسان بی‌خطر است.
استانداردهای آزمون خون‌سازگاری
آزمون خون سازگاری در آزمایشگاه‌های تخصصی مانند نیکوفارمد مطابق با استانداردهای بین‌المللی نظیر ISO 10993-4، فارماکوپه ایالات متحده (USP) و فارماکوپه بریتانیا (BP) انجام می‌شود. این آزمون‌ها میزان تعامل دستگاه با خون، میزان همولیز، و تأثیر بر سایر اجزای خون را مورد بررسی قرار می‌دهند.
اهمیت در توسعه محصولات پزشکی
ارزیابی زیست‌سازگاری یک گام اساسی در فرایند توسعه تجهیزات پزشکی است که از سلامت عمومی محافظت می‌کند و کیفیت زندگی بیماران را ارتقا می‌دهد. انجام دقیق این آزمون‌ها مطابق با استانداردهای جهانی، به صنعت پزشکی کمک می‌کند تا محصولاتی ایمن، مؤثر و متناسب با نیازهای بیماران و پیشرفت‌های علمی تولید کند.
نتایج این آزمون‌ها به تولیدکنندگان و متخصصان سلامت کمک می‌کند تا تجهیزات خون‌تماسی ایمن‌تر و مؤثرتری طراحی و عرضه کنند. شناسایی و حذف مواد ناسازگار در مراحل اولیه تولید، نقش مهمی در پیشگیری از بروز مشکلات سلامتی و کاهش خطرات برای بیماران دارد.
برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.
چه محصولاتی نیاز به آزمون خون سازگاری دارند؟
انجام آزمون خون سازگاری برای کلیه تجهیزات و محصولات پزشکی که در تماس با موارد زیر قرار می‌گیرند الزامی است:
- مسیرهای خونی غیرمستقیم
- مسیرهای مستقیم گردش خون
- محصولات کاشتنی پزشکی که با خون در تماس هستند در بازه‌های زمانی مختلف شامل:
- کمتر از ۲۴ ساعت،
- بین ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز،
- بیش از ۳۰ روز.
این ارزیابی‌ها تضمین می‌کنند که محصول در شرایط و کاربردهای کلینیکی گوناگون، تعامل ایمن و کنترل‌شده‌ای با خون برقرار می‌کند.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات تخصصی و کادر مجرب، آزمون خون سازگاری (Hemocompatibility Test) را مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO 10993-4 و الزامات فارماکوپه‌های معتبر انجام می‌دهد. این آزمون برای ارزیابی تعامل محصولات پزشکی با اجزای خون از جمله همولیز، فعال‌سازی پلاکت‌ها، انعقاد و ترومبوز انجام می‌شود و نقش مهمی در تضمین ایمنی تجهیزات پزشکی مانند کاتترها، ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های خون‌تماس دارد. نیکوفارمد با انجام دقیق این آزمون‌ها، به تولیدکنندگان در اعتبارسنجی زیست‌سازگاری و دریافت تأییدیه‌های قانونی کمک می‌کند.