با توجه به ماهیت حساس فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی و تماس مستقیم آن‌ها با پوست، چشم، لب و سایر نواحی بدن، انجام آزمون های میکروبی آرایشی بهداشتی جهت اطمینان از ایمنی و کیفیت این محصولات، امری کاملاً ضروری است. در ادامه به معرفی مهم‌ترین و الزامی‌ترین آزمون های میکروبی آرایشی بهداشتی بر اساس استانداردهای بین‌المللی می پردازیم.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
عوامل تعیین‌کننده آزمون‌های الزامی میکروبی آرایشی بهداشتی
نوع محصول
محصولاتی مثل کرم، لوسیون، شامپو، رژ لب، اسپری، فرآورده‌های چشم یا نواحی مخاطی – هرکدام الزامات متفاوتی دارند.
جمعیت هدف مصرف‌کننده
کودکان (Baby products)
بزرگسالان
افراد دارای پوست حساس یا آسیب‌دیده
روش مصرف و بسته‌بندی
پمپی، اسپری، ظرف درب‌دار، تک‌دوزی (Single-use)
تماس مستقیم با مخاط یا پوست زخمی یا سالم
مقررات کشور مقصد (در صورت صادرات)
مثلاً مقررات اتحادیه اروپا (EU Cosmetic Regulation No. 1223/2009)، FDA آمریکا یا استانداردهای GCC برای کشورهای خلیج فارس.
درخواست سازمان غذا و دارو (IFDA) یا آزمایشگاه همکار
گاهی IFDA بسته به ماهیت محصول، آزمون‌های تکمیلی یا اختصاصی نیز الزامی می‌داند.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه
آزمون های الزامی میکروبی آرایشی بهداشتی
شمارش کلی میکروارگانیسم‌های هوازی زنده (Total Aerobic Microbial Count – TAMC)
این آزمون طبق استاندارد USP <61> / ISO 21149 به منظور تعیین تعداد کل باکتری‌های هوازی زنده در محصول انجام می‌شود. نتایج باید با حدود مجاز تعیین‌شده در استانداردها مطابقت داشته باشند (مثلاً کمتر از 100 CFU/g برای محصولات غیرچشمی).
شمارش کلی مخمرها و کپک‌ها (Total Yeast and Mold Count – TYMC)
هدف از این آزمون طبق استاندارد USP <61> / ISO 16212 بررسی وجود قارچ‌ها و مخمرهای زنده است که می‌توانند باعث فساد محصول شوند. تعداد قابل قبول معمولاً کمتر از 100 CFU/g است، اما برای محصولات حساس مانند چشمی سخت‌گیرانه‌تر است.
آزمون حضور میکروارگانیسم‌های خاص بیماری‌زا (Specified Microorganisms Test)
در این آزمون طبق استاندارد USP <62> / ISO 18415 بررسی می‌شود که آیا گونه‌های خاصی از میکروارگانیسم‌های بیماری‌زا در محصول وجود دارند یا خیر. میکروب‌هایی که نباید در محصولات آرایشی یافت شوند شامل:
-
-
Staphylococcus aureus
-
Pseudomonas aeruginosa
-
Escherichia coli
-
Candida albicans
-
تست اثربخشی نگهدارنده (Preservative Efficacy Test – PET یا Challenge Test)
این آزمون طبق استاندارد ISO 11930 به منظور ارزیابی عملکرد سیستم نگهدارنده (مواد ضد میکروب موجود در فرمولاسیون) در مقابله با آلودگی‌های احتمالی انجام می‌شود. محصول به‌صورت کنترل‌شده با میکروارگانیسم‌هایی مانند S. aureus، E. coli، C. albicans و A. brasiliensis تلقیح می‌گردد و کاهش بار میکروبی طی زمان بررسی می‌شود.
تست آلودگی ثانویه یا استفاده در شرایط واقعی (In-use Contamination Test)
این تست طبق استاندارد ISO/TR 22916 برای محصولاتی که چندبار استفاده می‌شوند (مانند کرم‌های ظرفی یا اسپری‌ها) انجام می‌گیرد. هدف آن بررسی احتمال رشد میکروب در حین مصرف توسط مصرف‌کننده است.
محصولات ویژه مانند فرآورده‌های کودکان، فرآورده‌های چشمی یا فرآورده‌های با مصرف روی پوست آسیب‌دیده، مشمول محدودیت‌های سخت‌گیرانه‌تر هستند. همچنین در موارد صادرات یا تولید انبوه، ممکن است برخی آزمون‌های تکمیلی مانند آزمون‌های اسپورسازها یا بررسی باکتری‌های مقاوم توصیه شود.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با آزمون بایوبردن کلیک کنید.
چک‌لیست آزمون های میکروبی آرایشی بهداشتی
| نوع محصول | TAMC (ISO 21149 / USP <61>) | TYMC (ISO 16212 / USP <61>) | میکروارگانیسم‌های خاص (ISO 18415 / USP <62>) | Challenge Test (ISO 11930) | In-use Test (ISO/TR 22916) | تست‌های تکمیلی (در صورت نیاز) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| کرم، لوسیون | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | تست ثبات میکروبی |
| فرآورده چشم | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | استریلیتی (USP <71>)، Burkholderia |
| رژ لب، برق لب | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | – |
| شامپو، شوینده | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ⬜ | – |
| ضدآفتاب | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ⬜ | – |
| محصولات کودک | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | حد مجاز سخت‌گیرانه‌تر، Bacillus |
| اسپری بدن / دهان | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | Burkholderia، آلودگی از نازل |
| ماسک صورت / اسکراب | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | تست قارچ خاص (Aspergillus, Penicillium) |
| پودر خشک (پنکک، فیکساتور) | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ⬜ | تست اسپورسازها (Bacillus spp.) |
آزمون‌های مکمل میکروبی فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی
آزمون Burkholderia cepacia complex
این آزمون طبق استاندارد USP 60 برای محصولات حساس مانند فرآورده‌های چشمی، دهانی، دستگاه تنفسی یا مخصوص کودکان انجام می‌شود.
Burkholderia cepacia complex یک باکتری مقاوم به مواد نگهدارنده است و برای بیماران دارای نقص ایمنی یا مبتلا به فیبروز سیستیک خطرناک است.
حضور آن در محصول آرایشی یا بهداشتی غیرقابل‌قبول است.
تست اسپورسازها (Spore-forming Bacteria Test)
ISO 22610 (به‌طور غیرمستقیم مرتبط) و روش‌های عمومی میکروب‌شناسی
طبق استاندارد ISO 22610 (به‌طور غیرمستقیم مرتبط) محصولات خشک مانند پودرهای آرایشی یا فرآورده‌های بدون آب مستعد آلودگی با باکتری‌های اسپورساز از جمله Bacillus subtilis, Bacillus cereus هستند.
این باکتری‌ها توانایی زنده‌ماندن در شرایط محیطی سخت را دارند و ممکن است در صورت مرطوب شدن محصول فعال شوند.
آزمون قارچ‌های فرصت‌طلب (Opportunistic Fungi Detection)
این آزمون طبق استاندارد ISO 16212 با گسترش دامنه استاندارد شمارش مخمر و کپک (TYMC) انجام می‌شود تا قارچ‌هایی مانند Aspergillus niger, Penicillium spp. شناسایی شوند.
این قارچ‌ها ممکن است در محصولات رطوبتی مانند ماسک‌ها و اسکراب‌ها رشد کرده و حتی سم قارچی (مایکوتوکسین) تولید کنند.
تست استریلیتی (Sterility Test)
این آزمون طبق استاندارد USP <71> / Ph. Eur. 2.6.1 برای محصولاتی که ادعای استریل بودن دارند یا مصرف در نواحی حساس (چشم، دهان) دارند الزامی است.
در این آزمون، نمونه‌ها در محیط‌های کشت خاص مانند Thioglycollate Medium و Soybean-Casein Digest Medium کشت داده می‌شوند و رشد احتمالی طی 14 روز تحت شرایط کنترل‌شده بررسی می‌شود.
تست شبیه‌سازی مصرف واقعی (In-use Test)
این آزمون طبق استاندارد ISO/TR 22916 برای فرآورده‌هایی که پس از باز شدن چندین بار مورد استفاده قرار می‌گیرند (مانند کرم‌های ظرفی یا اسپری‌ها) انجام می‌شود.
هدف آن بررسی احتمال آلودگی ثانویه طی استفاده روزمره توسط مصرف‌کننده است.
نمونه‌برداری در بازه‌های زمانی (مثلاً روز 0، 7، 14) انجام می‌شود.
آزمون آلودگی ناشی از اپلیکاتور یا بسته‌بندی (Packaging & Applicator-Related Contamination)
برخی از اشکال بسته‌بندی مانند اپلیکاتورهای چشمی، رول‌ها، نازل‌های اسپری و پمپ‌ها می‌توانند خود منبع آلودگی میکروبی باشند.
در این آزمون طبق استاندارد ISO 29621 (برای محصولات کم‌ریسک) و ISO 22717 – ISO 22720 میزان میکروارگانیسم منتقل‌شده از بسته‌بندی به محتوی بررسی می‌شود.
آزمون پایداری میکروبی در شرایط استرس (Microbial Stability under Stress)
در این آزمون طبق الزامات مطالعات پایداری (ICH Q1A) ، محصول تحت شرایط نامعمول مانند دمای بالا، رطوبت زیاد یا نور قرار می‌گیرد و بررسی می‌شود آیا رشد میکروبی در طی زمان رخ می‌دهد یا خیر.
این آزمون برای فرآورده‌هایی که بدون نگهدارنده هستند یا احتمال مصرف در مناطق گرم و مرطوب دارند، بسیار حیاتی است.
این آزمون‌های مکمل ممکن است در نگاه اول “غیراجباری” به‌نظر برسند، اما در عمل در بسیاری از موارد (محصولات حساس، صادرات، شرایط نگهداری خاص) به‌شدت توصیه می‌شوند و حتی از سوی سازمان غذا و دارو یا آزمایشگاه‌های همکار الزامی اعلام می‌شوند.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با تأییدیه سازمان غذا و دارو،اداره تجهیزات پزشکی و سازمان ملی استاندارد، آزمون های میکروبی آرایشی بهداشتی را طبق استانداردهای بین‌المللی (ISO و USP) انجام می‌دهد.نیکوفارمد با تجهیزات پیشرفته و کادر متخصص، پشتیبان تولیدکنندگان در تضمین ایمنی و اخذ مجوزهای بهداشتی است.