آزمون پایداری تسریع شده محصول
پایداری تسریعشده یکی از روشهای کلیدی برای ارزیابی عملکرد و کیفیت محصول در دوره نگهداری است. این روش به دلیل شبیهسازی شرایط محیطی سخت (مانند دما و رطوبت بالا) در مدت زمان کوتاه، امکان پیشبینی رفتار محصول در طولانیمدت را فراهم میکند. این فرآیند بهخصوص برای محصولاتی که ماندگاری طولانیمدت دارند، اهمیت ویژهای دارد و در صنایع مختلف مانند داروسازی، آرایشی و بهداشتی، و صنایع غذایی کاربرد گستردهای دارد.
در این روش، محصول در دمای کنترلشده (معمولاً 40 درجه سانتیگراد وهمراه با رطوبت نسبی 75%) در چمبر قرار میگیرد و در نقاط زمانی مشخص نمونهبرداری و آزمایش میشود.
استانداردهای بینالمللی مانند ICH Q1A(R2) معمولاً بهعنوان مرجع برای انجام این آزمایشها مورد استفاده قرار میگیرند.
زمانبندی آزمون ها
- پایداری تسریع شده یک ساله
در این روش، رفتار محصول برای شبیهسازی یک دوره یک ساله مورد بررسی قرار میگیرد. نمونهها در بازههای زمانی 0، 1 و 3 ماه از چمبر خارج شده و آزمون های لازم بر روی آنها انجام میشود.
همچنین، نقطه زمانی 3 ماهه بهعنوان مرحله پایانی این آزمایش در نظر گرفته میشود. دادههای بهدستآمده از این نقاط زمانی، امکان پیشبینی پایداری محصول تحت شرایط دشوار را برای یک دوره یک ساله فراهم میکند.
- پایداری تسریعشده دو ساله
در این روش، رفتار محصول برای شبیهسازی دوره دو ساله بررسی میشود. نمونهها در نقاط زمانی 0، 1، ، 3 و 6 ماه از چمبر خارج شده و آزمایشهای موردنیاز روی آنها انجام میشود. علاوه بر این، دوره 6 ماهه نیز بهعنوان نقطه پایانی این روش در نظر گرفته میشود. نتایج این نقاط زمانی کمک میکند تا پایداری محصول در شرایط سخت برای دوره دو ساله پیشبینی شود.
- پایداری تسریعشده سه ساله
برای شبیهسازی ماندگاری محصول در دوره سهساله، نقاط زمانی بیشتری در نظر گرفته میشود. نمونهها در نقاط 0، 1، 3، 6 و 9 ماه از چمبر خارج شده و تحت آزمون های لازم قرار میگیرند.
به ازای هر سال اضافی از پایداری، یک نقطه سهماهه به برنامه آزمایشی افزوده میشود. به این ترتیب، اطلاعات جامعتری از عملکرد محصول در دورههای طولانیتر به دست میآید.
آزمون های انجامشده در هر مرحله
در هر نقطه زمانی (مانند 0، 1، 3 ماه و …) نمونهها از چمبر خارج شده و آزمون های مختلفی روی آنها انجام میشود، از جمله آزمون های فیزیک و شیمیایی (بررسی تغییرات ظاهری مانند رنگ، بو، طعم، ویسکوزیته و …) و آزمون های میکروبی (بررسی رشد میکروارگانیسمها و …) انجام می شود.
هدف از پایداری تسریعشده
- پیشبینی عمر مفید محصول (Shelf Life)
این روش به شرکتها اجازه میدهد عمر مفید محصولات را قبل از عرضه به بازار مشخص کنند.
- تعیین شرایط نگهداری
با استفاده از این دادهها، شرایط نگهداری مطلوب برای حفظ کیفیت محصول تعیین میشود.
- تشخیص عوامل تخریب
فرآیند پایداری تسریعشده میتواند نشان دهد که چه عواملی (مانند نور، دما، رطوبت، یا واکنشهای شیمیایی) بیشترین تأثیر را بر کیفیت محصول دارند.
- اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصول
در محصولاتی مانند داروها، اطمینان از حفظ اثربخشی و عدم ایجاد ترکیبات مضر در طول زمان اهمیت حیاتی دارد.
مزایای پایداری تسریعشده
- کاهش زمان لازم برای تعیین عمر مفید محصول
- کاهش هزینهها به دلیل تسریع در ورود محصول به بازار
- امکان شناسایی سریع مشکلات احتمالی در فرمولاسیون یا بستهبندی
پایداری تسریعشده یک ابزار ضروری برای پیشبینی عملکرد محصولات در شرایط مختلف است. با انجام این آزمایشها و تجزیهوتحلیل نتایج بهدستآمده، شرکتها میتوانند عمر مفید، شرایط نگهداری، و کیفیت محصول خود را تضمین کنند. با این حال، برای اطمینان بیشتر، نتایج حاصل از این روش باید با دادههای پایداری زمان واقعی نیز مقایسه شود.
آزمون پایداری زمان واقعی محصول(Real Time)
پایداری زمان واقعی به فرآیندی اطلاق میشود که در آن محصول تحت شرایط طبیعی و واقعی محیطی نگهداری میشود تا دوام و عملکرد آن در طول زمان بهطور دقیقتر ارزیابی گردد. این روش برخلاف پایداری تسریعشده که شرایط سختتری مانند دما و رطوبت بالا را شبیهسازی میکند، در محیطی مشابه شرایط معمولی مصرف محصول انجام میشود. بنابراین، نتایج بهدستآمده از آزمون های پایداری زمان واقعی بازتابی دقیقتر از وضعیت واقعی محصول در بازار و در طول عمر مصرف آن خواهد بود.
ویژگیهای پایداری زمان واقعی
شرایط طبیعی
در پایداری زمان واقعی، محصول در دمای معمولی (که میتواند در حدود 25 درجه سانتیگراد باشد) و رطوبت طبیعی محیط قرار میگیرد. این شرایط شبیه به شرایطی است که مصرفکنندگان محصول با آن مواجه میشوند. در برخی موارد ممکن است محصول در شرایط خاصی از جمله نور مستقیم یا رطوبت بالا نیز آزمایش شود، بهویژه اگر محصول به این شرایط حساس باشد.
دوره آزمایش طولانیتر
پایداری زمان واقعی معمولاً به مدت طولانیتری نسبت به پایداری تسریعشده انجام میشود. بهطور معمول، این آزمایشها ممکن است از چند ماه تا چند سال طول کشیده و شامل نمونهبرداری و آزمایشهای مکرر از محصول در دورههای زمانی مختلف باشد. برای مثال، محصول ممکن است هر یک سال یکبار برای بررسی کیفیت و وضعیت آن از انبار یا محل نگهداری خارج شود.
بازتاب دقیقتر از واقعیت
پایداری زمان واقعی دقیقتر از پایداری تسریعشده است چرا که محصول در شرایط طبیعی و واقعی خود نگهداری میشود. بنابراین، رفتار محصول در دماها و شرایط مختلف محیطی، مانند نوسانات دما یا تغییرات رطوبت، بهتر و واقعیتر شبیهسازی میشود.
آزمون پایداری تسریع شده بسته بندی
پایداری بستهبندی یکی از جنبههای حیاتی در فرآیند ارزیابی کیفیت محصولات است که نقش مهمی در تضمین حفاظت از محصول و حفظ ویژگیهای آن در طول زمان ایفا میکند. بستهبندی بهعنوان اولین لایه محافظ در برابر عوامل محیطی مانند دما، رطوبت، نور و فشار عمل میکند. در آزمایش پایداری تسریعشده بستهبندی، شرایط سخت محیطی شبیهسازی میشود تا دوام و کارایی بستهبندی در طول زمان ارزیابی شود.
در این روش، بستهبندی در دمای 55 درجه سانتیگراد در یک چمبر قرار داده میشود و نتایج بهدستآمده از این شرایط با دادههای واقعی در دورههای طولانیمدت مقایسه میشود. هر 40 روز نگهداری در چمبر برابر با یک سال نگهداری در شرایط طبیعی است. به این ترتیب، میتوان در مدت زمان کوتاهتری عملکرد و دوام بستهبندی را برای دورههای طولانیمدت پیشبینی کرد.
نقاط زمانی آزمون
- برای انجام آزمایش، بستهبندی در دورههای 40 روزه در چمبر باقی میماند.
- پس از پایان هر 40 روز، که معادل یک سال در شرایط طبیعی است، نمونهها از چمبر خارج شده و تحت آزمایشهای مختلف قرار میگیرند.
- در صورت نیاز به ارزیابی پایداری بستهبندی برای دورههای طولانیتر (مانند 2 یا 3 سال)، بستهبندی به مدت 80 روز (معادل 2 سال) یا 120 روز (معادل 3 سال) در چمبر نگهداری میشود.
آزمون های پایداری بسته بندی
آزمون تعیین استحکام بستهبندی
این آزمون با هدف ارزیابی مقاومت بستهبندی در برابر تنشهای مختلف فیزیکی انجام میشود. بستهبندی باید در برابر فشار، ضربه، یا کشش که ممکن است در طول جابهجایی، انبارداری یا استفاده رخ دهد، مقاومت کافی داشته باشد.
در این آزمون استحکام مواد بستهبندی (مانند فیلمهای پلاستیکی، کارتنها یا ظروف شیشهای)،تحمل در برابر تغییرات دما و رطوبت که ممکن است به مواد بستهبندی آسیب برساند و بررسی مقاومت در برابر ترکخوردگی یا پارگی تحت فشار بررسی می شود.
آزمون بررسی یکپارچگی قسمت Seal در بستهبندی
در بستهبندیهایی که دارای مهر و موم (Seal) هستند، بررسی کیفیت و یکپارچگی مهر و موم از اهمیت بالایی برخوردار است. این آزمون تضمین میکند که مهر و موم کاملاً محکم بوده و هیچگونه نقصی ندارد.
هدف از این آزمون اطمینان از این است که مهر و موم بستهبندی توانایی محافظت در برابر نشت هوا، رطوبت، یا آلودگی را دارد.
ارزیابی استحکام مکانیکی مهر و مومها در شرایط حملونقل و انبارداری.
این آزمون بهویژه در بستهبندیهای پزشکی و دارویی که اطمینان از یکپارچگی مهر و مومها ضروری است اهمیت دارد تا از ورود عوامل آلودهکننده جلوگیری شود.
آزمون تشخیص نشتی در بستهبندیهای پزشکی متخلخل با نفوذ رنگ
این آزمون بهطور خاص برای بستهبندیهای پزشکی متخلخل انجام میشود و هدف آن شناسایی نقاط ضعف یا نشتیهای کوچک در بستهبندی است که ممکن است در حالت عادی قابل مشاهده نباشد.
در این آزمون بستهبندی در معرض محلول رنگی قرار داده میشود. سپس بررسی میشود که آیا رنگ به داخل بستهبندی نفوذ کرده است یا خیر.
هدف از این آزمون تشخیص سریع هرگونه نشتی یا ضعف در بستهبندی و اطمینان از اینکه محصول داخل بستهبندی در برابر آلودگیها یا شرایط محیطی مصون است.
آزمون تشخیص نشتی در بستهبندی از طریق حباب
این آزمون روشی دقیق برای شناسایی نشتی در بستهبندیهای مختلف است. در این روش، بستهبندی در معرض فشار قرار میگیرد و سپس بررسی میشود که آیا حبابهایی از آن خارج میشوند یا خیر.
در این آزمون بستهبندی در محیط آبی قرار داده میشود. به بستهبندی فشار اعمال میشود و مشاهده میشود که آیا از آن حباب خارج میشود یا خیر.
هدف از این آزمون اطمینان از عدم وجود نشتی که ممکن است باعث ورود هوا یا مایعات به داخل بستهبندی شود و بررسی کیفیت مهر و موم و مواد بستهبندی می باشد.
آزمون Burst در بستهبندی
آزمون Burst یکی از روشهای مهم برای ارزیابی استحکام بستهبندی تحت فشار ناگهانی است. این آزمون نشان میدهد که بستهبندی تا چه میزان فشار را تحمل میکند و نقطه شکست آن کجاست.
در این آزمون بستهبندی بهصورت تدریجی تحت فشار قرار میگیرد تا زمانی که بستهبندی از نقطهای پاره شود یا ترک بخورد.
هدف از این آزمون ارزیابی مقاومت بستهبندی در برابر فشار ناگهانی و اطمینان از اینکه بستهبندی در شرایط حملونقل یا استفاده روزمره دچار شکست نمیشود.
این آزمون بهویژه در بستهبندیهای پزشکی و دارویی اهمیت دارد، زیرا اطمینان از مقاومت آنها برای محافظت از محصولات حساس حیاتی است.
اهداف آزمایش پایداری تسریعشده بستهبندی
ارزیابی مقاومت بستهبندی در برابر شرایط محیطی سخت
این آزمایش بررسی میکند که آیا مواد بستهبندی در برابر دمای بالا یا تغییرات شیمیایی ناشی از شرایط سخت، مقاومت کافی دارند یا خیر.
بررسی کیفیت محافظتی بستهبندی
اطمینان حاصل میشود که بستهبندی بهطور مداوم از محصول در برابر عوامل خارجی مانند رطوبت، نور و هوا محافظت میکند.
تشخیص تغییرات ظاهری و ساختاری بستهبندی
تغییرات در رنگ، شفافیت، شکنندگی یا ترکخوردگی مواد بستهبندی مورد بررسی قرار میگیرد.
پیشبینی طول عمر بستهبندی
با استفاده از دادههای بهدستآمده، میتوان عمر مفید بستهبندی را تحت شرایط سخت تخمین زد.
آزمون پایداری زمان واقعی بسته بندی
آزمون پایداری زمان واقعی بستهبندی، فرآیندی حیاتی برای ارزیابی عملکرد بستهبندی در شرایط محیطی واقعی در طول زمان است. این آزمون با هدف بررسی دوام، یکپارچگی، و قابلیتهای حفاظتی بستهبندی در شرایط طبیعی ذخیرهسازی و نگهداری انجام میشود.
این روش، برخلاف آزمایشهای تسریعشده که شرایط سخت محیطی را برای شبیهسازی طول عمر بستهبندی در زمان کوتاهتر بازسازی میکنند، بازتاب دقیقی از عملکرد بستهبندی در شرایط طبیعی محیطی ارائه میدهد.
محاسبه زمان لازم برای نگهداری در چمبر پایداری تسریع شده
با استفاده از ابزارهایی که این سایت در اختیار شما قرار میدهد، میتوانید مدت زمان نگهداری در چمبر را بهطور دقیق محاسبه کنید. این ابزار به شما این امکان را میدهد که با وارد کردن مدت زمان مورد نظر، دمای فعلی محیط و دمای محصول در چمبر، زمان معادل نگهداری در چمبر با شرایط تسریعشده را بهدست آورید.
با استفاده از این ابزار، میتوانید تغییرات شرایط محیطی را مدلسازی کرده و مدت زمانی که محصول باید در چمبر نگهداری شود تا مشابه مدت زمان واقعی نگهداری در شرایط عادی بدست آید، محاسبه کنید.
آدرس سایت:pkgcompliance.com
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد بهعنوان یکی از مراکز معتبر و تخصصی، آزمونهای پایداری تسریعشده و زمان واقعی را برای انواع محصولات، از جمله محصولات دارویی، آرایشی، بهداشتی و بستهبندی، با بالاترین استانداردهای کیفی ارائه میدهد. این آزمونها برای ارزیابی دوام، کیفیت، و عملکرد محصول و بستهبندی در شرایط مختلف طراحی شدهاند.