در کلین‌روم‌های صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی،بیمارستان ها و درمانگاه ها، هر میزان آلودگی یا میکروارگانیسم می تواند پیامدهای جدی بر کیفیت محصول و ایمنی بیمار داشته باشد. به همین دلیل انتخاب و به‌کارگیری ضدعفونی کننده کلین روم مؤثر، پایدار و سازگار با سطوح و پوست، بخش جدایی‌ناپذیر برنامه‌های کنترل آلودگی و الزامات GMP/ISO است.
روش های ضدعفونی کردن کلین روم
در کلین‌روم دو روش اصلی برای کنترل آلودگی و ضدعفونی به‌کار می‌رود: انتقال خشک و تمیز کردن مرطوب.
انتقال خشک بدون استفاده از محلول‌های مایع، با ابزارهایی مانند جاروبرقی HEPA و دستمال‌های کم‌پرز، ذرات و آلودگی‌های قابل‌انتقال را جمع‌آوری کرده و محیط را برای مراحل بعد آماده می‌کند. تمیزکردن مرطوب با استفاده از ضدعفونی‌کننده‌های تأییدشده، باعث کاهش مؤثر و قابل توجه بار میکروبی می شود. ترکیب برنامه‌ریزی‌شده‌ی این دو روش، با رعایت توالی از بالا به پایین و زمان تماس کافی، بهترین نتیجه را برای انطباق با الزامات GMP/ISO می‌دهد.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
ضدعفونی کردن کلین روم به روش خشک
روش «انتقال خشک» در کلین‌روم به کاهش بار میکروبی و ذره‌ای بدون استفاده از محلول‌های مایع اشاره دارد و برای نواحی ریسک‌بالا، تجهیزات حساس به رطوبت/ESD و فواصل بین چرخه‌های مرطوب مناسب است. در این رویکرد، ورود افراد/مواد غیرضروری محدود می‌شود، از PPE بدون پرز استفاده می‌گردد و تجهیزاتی مانند جاروبرقی HEPA/ULPA، دستمال‌های کم‌پرز استریل، رولرهای چسبنده کف و ابزار آنتی‌استاتیک به‌کار گرفته می‌شود.
توالی اجرا از بالا به پایین و از تمیز به آلوده تعریف می‌شود: سقف و توری‌های بازگشت هوا، بدنه تجهیزات، بنچ‌ها و در نهایت کف. با الگوهای یکنواخت و تعویض به‌موقع مدیا برای جلوگیری از بازانتشار. نقاط آلودگی و پیش‌فیلترها طبق SOP بررسی شده و کلیه اقدامات با جزئیات (ناحیه، ابزار، اپراتور، تاریخ/ساعت) مستند می‌شود.کنترل کیفیت شامل شمارش ذرات (۰٫۵ و ۵ میکرون) پیش/پس از عملیات، پایش میکروبی محیط (ستِل‌پلیت/تماسی) و بازبینی الیاف باقیمانده است.
مزیت اصلی این روش حذف مؤثر ذرات بدون ریسک رطوبت و باقیمانده شیمیایی است. با این حال اثر میکروب‌کشی و اسپورکشی مستقیم محدود بوده و ادغام در برنامه‌های چرخشی با چرخه‌های مرطوب (نظیر الکل ۷۰٪، ترکیبات آمونیوم چهارتایی، پراکسید/پراکستیک یا VHP مطابق SOP) ضروری تلقی می‌شود.این روش به‌عنوان یک لایه مکانیکی، انتقال آلودگی را مهار کرده و اثربخشی ضدعفونی مرطوب بعدی را افزایش می‌دهد.
ضدعفونی کردن کلین روم به روش مرطوب
تمیز کردن مرطوب در کلین‌روم با هدف زدودن چرک‌های چسبنده و کاهش مؤثر بار میکروبی انجام می‌شود و ستون اصلی کنترل آلودگی در کلاس‌های A/B/C/D محسوب می‌گردد. پیش‌نیازها شامل کنترل اختلاف فشار و HEPA، محدودسازی تردد، و استفاده از PPE کم‌پرز است.
مواد باید بر پایه شوینده‌های کم‌کف و ضدعفونی‌کننده‌های معتبر انتخاب شوند (الکل ۷۰٪ برای اقدام سریع، QAC با اثر ماندگار، پراکسید/پراکستیک برای طیف وسیع‌تر، و کلر فعال برای اسپورکشی دوره‌ای) و با سطوحی مانند استیل 316L و پوشش‌های اپوکسی سازگار باشند. اتکا به استانداردهای کارایی (EN 1276/1650/14476/17126 و EN 16615 برای آزمون دستمال) در پرونده اعتبارسنجی ضروری است.
روش اجرا از تمیزتر به آلوده‌تر و از بالا به پایین، با سیستم دو سطل، پارچه/مُپ استریل کم‌پرز یا وایپ‌های از پیش آغشته انجام می‌شود. هر پاس باید همپوشانی یکنواخت داشته باشد و سطح تا پایان «زمان تماس» مرطوب بماند، در غیر این‌صورت مجدداً مرطوب‌سازی می‌گردد.
در صورت وجود بقایا یا نواحی حساس، آبکشی با آب خالص/WFI انجام و سپس خشک‌سازی کنترل‌شده در جریان لامینار دنبال می‌شود. مستندسازی ماده/غلظت/LOT، مساحت، اپراتور و زمان تماس، به‌همراه پایش زیست‌محیطی پس از خشک‌شدن، تحلیل بقایا و برنامه چرخشی مواد (روزانه الکل، هفتگی QAC/اکسیدکننده، ماهانه اسپورکُش) الزامی است. ملاحظات ایمنی شامل اشتعال‌پذیری الکل‌ها، خورندگی اکسیدکننده‌ها و منع مخلوط‌سازی خودسرانه بوده و آموزش اپراتورها در تکنیک Wiping، رقیق‌سازی و مدیریت پسماند جزء لاینفک فرایند است.
| محور مقایسه | انتقال خشک (Dry) | تمیز کردن مرطوب (Wet) |
|---|---|---|
| هدف اصلی | کاهش انتقال ذرات/آلودگی بدون رطوبت | حذف چرک/Residue و کاهش میکروبی مؤثر با مواد مایع |
| دامنه کاربرد | بین‌شیفتی، نواحی/تجهیزات حساس به رطوبت/ESD، آماده‌سازی قبل از ضدعفونی | چرخه‌های روتین ضدعفونی، پس از رخداد، پس از تعمیرات یا Shutdown |
| ابزار | جاروبرقی HEPA/ULPA، دستمال Low-lint خشک، رولر چسبنده، برس آنتی‌استاتیک | مپ و دستمال استریل Low-lint (ترجیحاً پیش‌آغشته)، سیستم دو سطل، اسپری استریل |
| مواد مصرفی | بدون ماده شیمیایی (حداکثر UV مکمل در محفظه‌های بسته) | شوینده کم‌کف/غیربیونی، الکل ۷۰٪، QAC، H₂O₂/پراکستیک، کلر فعال (طبق SOP) |
| ترتیب اجرا | از بالا به پایین، از تمیز به آلوده؛ جمع‌آوری مکانیکی | شوینده → آبکشی (در صورت نیاز) → ضدعفونی → زمان تماس → خشک‌سازی کنترل‌شده |
| اثر میکروبی | محدود (کاهش انتقال و بار سطحی، نه اسپورکُش) | گستره وسیع‌تری از میکروب‌ها؛ با انتخاب درست، قارچ‌کشی/اسپورکُشی |
| اثر بر بقایا | بدون باقیمانده شیمیایی | احتمال بقایای شیمیایی؛ نیاز به آبکشی/کنترل بقایا در نواحی حساس |
| ریسک به تجهیزات | مناسب سطوح/تجهیزات حساس به رطوبت | امکان خورندگی/تغییر رنگ/آسیب آب‌بندی‌ها در برخی مواد (نیاز به سازگاری) |
| زمان ازکارافتادگی | حداقل؛ بازگشت سریع به سرویس | بسته به زمان تماس و خشک‌شدن، بیشتر از روش خشک |
| پایش کیفیت | شمارش ذرات قبل/بعد، بازبینی بصری الیاف | تأیید زمان تماس، سواب/پلیت تماسی، EN 16615 چهار-فیلد، آنالیز بقایا |
| مزایا | سریع، ساده، بدون ریسک رطوبت، بدون بو/باقیمانده | حذف مؤثر چرک، کاهش واقعی بار میکروبی، امکان اسپورکُشی |
| محدودیت‌ها | عدم حذف بیوفیلم/چرک چسبنده، اثربخشی میکروب‌کشی محدود | نیاز به مدیریت ایمنی/تهویه، احتمال باقیمانده و خورندگی |
| ایمنی | حداقل مخاطرات شیمیایی | ملاحظات اشتعال (الکل)، تحریک/خورندگی (اکسیدکننده‌ها)، آموزش رقیق‌سازی |
| فرکانس پیشنهادی | روزانه/بین‌شیفتی برای کنترل ذره | روزانه/هفتگی روتین؛ ماهانه/رخداد برای اسپورکُش |
| ادغام در Rotation | لایه اول کنترل ذره قبل/بین چرخه‌های مرطوب | ستون اصلی ضدعفونی؛ تنوع مواد برای پیشگیری از مقاومت/بایوفیلم |
| مستندسازی | نواحی، ابزار، اپراتور، زمان | ماده/غلظت/LOT، زمان تماس، مساحت پوشش، اپراتور، انحرافات، آبکشی |
ویژگی ضدعفونی کننده کلین روم موثر
بیشترین میزان باکتری‌کشی و قارچ‌کشی
کارایی باید با آزمون‌های معتبر روی سطح (نه فقط در سوسپانسیون) تأیید شود؛ به‌طور معمول کاهش لگاریتمی ≥5–6 log10 برای باکتری‌ها (EN 1276) و ≥4 log10 برای قارچ/مخمر (EN 1650/13624). برای کاربرد واقعی کلین‌روم، گذر از EN 16615 (آزمون چهار-فیلد روی سطوح غیرمتخلخل) و اعلام زمان تماس واقعی در دمای کار ضروری است.
هرچه log-reduction بالاتر و زمان تماس کوتاه‌تر باشد، احتمال آلودگی متقاطع، نتایج خارج از حدود در پایش محیطی (EM) و زمان ازکارافتادگی خط کمتر می‌شود.
عدم ایجاد خورندگی برای سطوح و فیلترهای HEPA
فرمول باید با استیل 316L، اپوکسی، شیشه، پلی‌کربنات، آلومینیوم پاسیو و آب‌بندی‌های EPDM/PTFE سازگار باشد و باعث pitting، تغییر رنگ، ترک تنشی یا کدورت نشود. در مورد HEPA/ULPA (الیاف شیشه + بایندر پلیمری)، بخارات/قطرات مواد خورنده یا pHهای افراطی می‌توانند بایندر، چسب درزبندی و قاب را تضعیف کنند یا افت فشار و نشت ایجاد نمایند.
خوردگی تدریجی، علاوه‌بر هزینهٔ تعویض، کلاس اتاق و صحت جریان/فیلتراسیون را تهدید می‌کند و خود به منشأ ذره تبدیل می‌شود.
سازگار با پوست و محیط‌زیست
فرمول Low-VOC، بدون عطر/رنگ و با pH ملایم، فاقد ترکیبات پرخطر (مثل آلدهیدها/فنل‌ها) ریسک تحریک، حساسیت و درماتیت را کاهش می‌دهد؛ وجود دادهٔ Patch-test یا طبقه‌بندی GHS با حداقل خطر مطلوب است.
زیست‌تخریب‌پذیری (OECD 301)، سمیت آبی پایین (EC50 بالا) و نبود مواد پایا/انباشت‌پذیر؛ دستورالعمل دفع پسماند روشن و امکان آبکشی بدون تولید محصولات جانبی مضر.
سازگاری پوستی، پایبندی اپراتور به SOP را بالا می‌برد و خطاهای انسانی را کم می‌کند؛ سازگاری محیطی، ریسک‌های HSE و هزینه‌های انطباق و دفع را کاهش می‌دهد.
کمترین میزان بو
بوی کم یعنی VOC پایین، عدم استفاده از رایحه‌های افزوده، و انتخاب حلال‌هایی با آستانهٔ بوی بالا یا تبخیر کنترل‌شده. حتی در الکل‌ها، نسخه‌های Low-odor با ناخالصی کمتر و دناتورانتِ بی‌بو ارجح‌اند تا روی ماسک‌فیت یا آسایش اپراتور اثر نگذارند.
بوی کم، تحمل‌پذیری و ایمنی عملیاتی را افزایش می‌دهد (کاهش سردرد/تحریک مخاط)، نیاز به افزایش تهویه را کم می‌کند و از اختلال در جریان لامینار جلوگیری می‌کند.
ویژگی های ضدعفونی کننده کلین روم کلینیکو
قدرت باکتری و قارچ کشی بالا
کلینیکو طوری طراحی شده که با آلودگی‌های رایج کلین‌روم به‌سرعت و با اطمینان برخورد کند؛ یعنی وقتی روی سطح می‌زنید، خیال‌تان راحت است که بار میکروبی (باکتری و قارچ) به‌طور محسوسی پایین می‌آید و سطح برای کارهای حساس آماده می‌شود. نتیجهٔ عملی‌اش کمترشدن ریسک برگشت آلودگی و خطاهای کیفی است.
غیرخورنده برای سطوح و فیلترهای HEPA
مواد و فرمول کلینیکو به شکلی انتخاب شده‌اند که به سطوح معمول اتاق تمیز از استیل و شیشه گرفته تا پوشش‌های صنعتی صدمه نزند و به قاب و محفظهٔ فیلترهای HEPA هم آسیبی وارد نکند که تجهیزات‌تان عمر بیش‌تری می‌کنند، تعویض و تعمیرات غیرضروری ندارید و اتاق در کلاس موردنظر باقی می‌ماند.
سازگار با پوست و محیط‌زیست
استفادهٔ روزمره از ضدعفونی‌کننده اگر پوست را اذیت کند، عملاً اجرای برنامهٔ نظافت را سخت می‌کند. کلینیکو با فرمولی ملایم، کار را برای اپراتورها راحت‌تر می‌کند تا بتوانند طبق برنامه و بدون ناراحتی، کارشان را انجام دهند. از طرف دیگر، توجه به محیط‌زیست یعنی دفع پسماند و استفادهٔ منظم آن هم با دغدغهٔ کمتری همراه است.
بوی بسیار کم
بوی شدید، مخصوصاً در فضاهای بسته و کلاس‌های بالا، حواس را پرت می‌کند و کار با ماسک را سخت. کلینیکو با بوی کم، شرایط کار را قابل‌تحمل نگه می‌دارد؛ یعنی تمرکز بیشتر، خستگی کمتر و اجرای منظم برنامهٔ نظافت بدون وقفه.
کلینیکو با ترکیب چهار ویژگی کلیدی اثرگذاری سریع روی باکتری و قارچ، محافظت از سطوح و فیلترها، سازگاری با پوست و محیط، و بوی حداقلی انتخابی مطمئن برای ضدعفونی موثر خط تولید صنعتی دارو ، تجهیزات پزشکی، بیمارستان ها و کلین روم است.