پایش میکروبی اتاق تمیز چیست؟

پایش میکروبی اتاق تمیز یعنی بررسی و کنترل میزان آلودگی میکروبی در فضای کلین روم، تا مطمئن شویم محیط برای تولید یا آزمایش‌های حساس کاملاً ایمن و بهداشتی است. برای پایش میکروبی اتاق تمیز با استفاده از پلیت‌های خاص، نمونه‌هایی از هوا، سطوح یا تجهیزات گرفته می‌شود تا وجود میکروارگانیسم‌های زنده مانند باکتری‌ها یا قارچ‌ها شناسایی شود. هدف اصلی این پایش، جلوگیری از رشد عوامل بیماری‌زا و حفظ شرایط استریل در مناطق حساس مانند تولید دارو، تجهیزات پزشکی یا محصولات الکترونیکی است.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

فرایند انجام پایش میکروبی اتاق تمیز

برنامه‌ریزی پایش میکروبی

نقاط بحرانی کنترل (CCP) برای تعیین مکان‌ها و فرآیندهایی که بیشترین ریسک آلودگی را دارند شناسایی می شوند.
سپس بر اساس کلاس اتاق تمیز و نوع فعالیت، زمان‌بندی مناسب برای نمونه‌برداری مشخص می‌شود.

نمونه‌برداری از هوا

در روش‌های فعال از دستگاه‌های نمونه‌بردار هوا مانند Air Sampler که حجم معینی از هوا را از طریق یک محیط کشت عبور می‌دهند استفاده می شود.

در روش‌های غیرفعال  از پلیت‌های (Settle Plates) که به مدت زمان مشخصی در محیط قرار می‌گیرند تا میکروارگانیسم‌های هوابرد روی آنها ته‌نشین شوند استفاده می شود.

نمونه‌برداری از سطوح

فشردن پلیت‌های تماسی (Contact Plates) حاوی محیط کشت آگار روی سطح برای انتقال میکروارگانیسم‌ها و سپس کشیدن سواب مرطوب شده با محلول سالین روی سطوح برای جمع‌آوری نمونه.

نمونه‌برداری از پرسنل

آلودگی میکروبی روی لباس‌های کار و دستکش‌ها بررسی و بهداشت دست‌ها و رعایت پروتکل‌های بهداشتی ارزیابی  می شوند.

کشت و انکوباسیون نمونه‌ها

نمونه‌ها باید در شرایط استریل و در اسرع وقت به آزمایشگاه منتقل شوند. سپس نمونه‌ها در دما و شرایط مناسب (معمولاً ۳۰ تا ۳۵ درجه سانتی‌گراد) برای مدت زمان مشخص (۴۸ تا ۷۲ ساعت) قرارداده می شوند تا میکروارگانیسم‌ها رشد کنند.

شمارش و تحلیل نتایج

تعداد کلونی‌های رشد یافته روی هر پلیت شمارش می‌شود و نتایج با استفاده از روش‌های آماری تحلیل و با مقادیر حد مجاز مقایسه می‌شوند.

شناسایی میکروارگانیسم‌ها

در روش‌های میکروبیولوژیکی سنتی شامل رنگ‌آمیزی گرم، تست‌های بیوشیمیایی و مورفولوژی کلونی و در روش‌های مولکولی پیشرفته مانند PCR و توالی‌یابی ژنتیکی برای شناسایی دقیق‌تر و سریع‌تر، شناسایی میکروارگانیسم ها انجام می شود.

گزارش‌دهی و مستندسازی

گزارش جامع شامل روش‌های نمونه‌برداری، نتایج شمارش، تحلیل‌ها و انحرافات احتمالی تهیه می شود و در صورت مشاهده نتایج خارج از محدوده، باید دلایل و اقدامات اصلاحی مستند شوند.

اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

تحلیل علل ریشه‌ای (Root Cause Analysis) و  دلایل اصلی آلودگی شناسایی می شوند و  اقدامات اصلاحی شامل بهبود فرآیندهای تمیزکاری، آموزش مجدد پرسنل یا تغییر در روش‌های کاری اجرا می شود. سپس پایش مجدد برای اطمینان از اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام می شود.

برای آشنایی با ولیدیشن اتاق تمیز کلیک کنید.

پایش میکروبی اتاق تمیز طبق چه استانداردی انجام می شود؟

پایش میکروبی اتاق تمیز طبق الزامات استاندارد ISO 14644 انجام می‌شود که چارچوب مشخصی برای کنترل آلودگی در محیط‌های کنترل‌شده ارائه می‌دهد. این استاندارد به‌ویژه در بخش ISO 14644-1 و ISO 14644-2، به کنترل ذرات معلق در هوا و همچنین به‌صورت مکمل در پایش میکروبی محیطی اشاره دارد.

در این روند، نمونه‌برداری از هوا، سطوح و تجهیزات با روش‌های معتبر انجام شده و نتایج با حدود تعیین‌شده در استاندارد مقایسه می‌شوند. پایش میکروبی منظم و مطابق با ISO 14644 نقش کلیدی در حفظ کلاس تمیزی، جلوگیری از آلودگی‌های میکروبی و تضمین کیفیت در صنایع حساس مانند داروسازی و تجهیزات پزشکی دارد.

فواصل پایش میکروبی

منابع اصلی آلاینده در اتاق تمیز کدامند؟

در اتاق‌های تمیز، کنترل آلودگی و حفظ شرایط پاکیزگی بسیار حیاتی است. با وجود تمامی اقدامات پیشگیرانه، آلاینده‌ها می‌توانند از منابع مختلفی وارد اتاق تمیز شوند. منابع اصلی آلاینده‌ها در یک اتاق تمیز شامل پرسنل ، مواد و تجهیزات وارد شده ، سیستم‌های تهویه و فیلتراسیون ، فرآیندهای تولیدی ، ساختار و سطوح اتاق و آب و سایر مایعات می باشد.

باکتری‌ها و ویروس‌ها از طریق تنفس، صحبت کردن و سرفه می‌توانند به محیط منتقل شوند. انسان‌ها به‌طور مداوم سلول‌های پوست و مو را از دست می‌دهند که می‌تواند منبع اصلی ذرات معلق باشد.
حتی با استفاده از لباس‌های مخصوص، آلودگی می‌تواند از طریق لباس‌ها و تجهیزات حمل شود.

مواد اولیه و بسته‌بندی‌ها ممکن است حاوی ذرات و آلودگی باشند و  ابزارهایی که به‌درستی تمیز و استریل نشده‌اند می‌توانند آلودگی را وارد کنند.

اگر فیلترهای HEPA یا ULPA به‌درستی نگهداری نشوند، می‌توانند منبع آلودگی شوند و  نشت از درزها و منافذ می‌تواند هوای آلوده را وارد اتاق تمیز کند.

ماشین‌آلات و تجهیزات می‌توانند به‌دلیل سایش، ذرات معلق تولید کنند. همچنین استفاده از مواد ساختمانی نامناسب می‌تواند منجر به تولید ذرات شود.

آب و مایعات دیگر در صورت آلودگی می‌توانند منبع رشد میکروارگانیسم‌ها باشند.

تجهیزات پایش میکروبی اتاق تمیز

برای انجام تست میکروبی اتاق تمیز و پایش آلودگی‌های میکروبی در این محیط‌های حساس، به مجموعه‌ای از تجهیزات تخصصی نیاز است. این تجهیزات به شما کمک می‌کنند تا نمونه‌برداری، کشت، شناسایی و تحلیل میکروارگانیسم‌ها را به‌طور دقیق و مؤثر انجام دهید.

دستگاه‌های نمونه‌برداری هوا

نمونه‌بردارهای فعال هوا (Air Samplers): دستگاه‌هایی که حجم معینی از هوا را از طریق یک محیط کشت عبور می‌دهند تا میکروارگانیسم‌های هوابرد جمع‌آوری شوند.

پلیت‌های ستل (Settle Plates): پلیت‌های حاوی محیط کشت که در نقاط مختلف اتاق تمیز به‌صورت غیرفعال قرار می‌گیرند تا میکروب‌های ته‌نشین‌شده روی آنها رشد کنند.

تجهیزات نمونه‌برداری از سطوح

پلیت‌های تماسی (Contact Plates): پلیت‌های آگار با سطح برجسته برای نمونه‌برداری مستقیم از سطوح صاف.
سواب‌های استریل: برای نمونه‌برداری از سطوح نامنظم یا سخت‌دسترسی با استفاده از سواب‌های مرطوب‌شده با محلول‌های مناسب.

محیط‌های کشت میکروبی

آگار تریپتیک سوی (TSA): برای کشت باکتری‌های هوازی.

آگار سابورو دکستروز (SDA): برای کشت قارچ‌ها و مخمرها.
محیط‌های اختصاصی دیگر: بسته به نیاز و نوع میکروارگانیسم‌های مورد بررسی.

 انکوباتورها

انکوباتورهای دما ثابت برای نگهداری نمونه‌ها در دماهای مشخص (معمولاً ۲۰-۲۵ درجه سانتی‌گراد برای قارچ‌ها و ۳۰-۳۷ درجه سانتی‌گراد برای باکتری‌ها).

تجهیزات شناسایی میکروارگانیسم‌ها

میکروسکوپ‌های نوری: برای مشاهده مورفولوژی کلونی‌ها و سلول‌ها.

کیت‌های تشخیصی بیوشیمیایی: برای تعیین هویت باکتری‌ها و قارچ‌ها.

تجهیزات مولکولی: مانند دستگاه‌های PCR برای شناسایی دقیق‌تر در موارد نیاز.

تجهیزات استریل‌سازی

اتوکلاو: برای استریل کردن تجهیزات و محیط‌های کشت قبل و بعد از استفاده.

فیلترهای هپا (HEPA Filters): برای تضمین کیفیت هوای مورد استفاده در کشت‌ها.

تجهیزات نمونه‌برداری از پرسنل

پلیت‌های تماسی برای لباس و دستکش: برای ارزیابی آلودگی میکروبی پرسنل.

سواب‌های مخصوص پوست: برای نمونه‌برداری از دست‌ها یا سایر نواحی.

تجهیزات حمل و نقل نمونه‌ها

جعبه‌ها و کیسه‌های حمل استریل: برای انتقال ایمن نمونه‌ها به آزمایشگاه.

محفظه‌های دمای کنترل‌شده: در صورت نیاز به نگهداری نمونه‌ها در دمای خاص.

تجهیزات حفاظتی فردی (PPE)

ماسک‌ها، عینک‌ها و شیلدهای صورت: برای حفاظت از پرسنل و جلوگیری از آلودگی نمونه‌ها.

کلاه‌های استریل و کاور کفش: برای کاهش آلودگی ناشی از مو و کفش.

کنترل‌کننده‌های شرایط محیطی

دماسنج‌ها و رطوبت‌سنج‌ها: برای مانیتورینگ شرایط محیطی اتاق تمیز.

فشارسنج‌ها:برای اطمینان از حفظ فشار مثبت یا منفی در اتاق تمیز.

نتیجه گیری

تست میکروبی اتاق تمیز یک جزء اساسی در تضمین کیفیت و ایمنی در صنایع حساس است. اجرای دقیق و منظم فرآیند پایش میکروبی، نه تنها به رعایت استانداردها و مقررات کمک می‌کند، بلکه به بهبود فرآیندها، کاهش ریسک‌ها و افزایش اعتماد مشتریان نیز منجر می‌شود. با اتخاذ رویکردی پیشگیرانه و جامع در پایش میکروبی، سازمان‌ها می‌توانند از صحت و سلامت محصولات خود اطمینان حاصل کرده و جایگاه خود را در بازارهای رقابتی حفظ کنند.