آزمون اختصاصی کاتتر سوزن دار برای عروق محیطی

استانداردهای ISO 10555-1 و ISO 10555-5 به ترتیب الزامات عمومی و مشخصات کاتترهای سوزن‌دار محیطی را تعیین می‌کنند. این استانداردها به منظور تضمین ایمنی و کارایی کاتترهای داخل عروقی یک‌بار مصرف و استریل‌شده تدوین شده‌اند. استاندارد INSO 7325-1 و INSO 7325-5 نیز معادل‌های ملی این استانداردها در ایران هستند که با هدف هماهنگی با استانداردهای بین‌المللی و ارتقای کیفیت تجهیزات پزشکی در کشور به تصویب رسیده‌اند. این استانداردها شامل مشخصات فنی، روش‌های آزمون و الزامات عملکردی برای کاتترهای سوزن‌دار محیطی هستند که در دسترسی به سیستم عروقی محیطی استفاده می‌شوند.
“عنوان آزمون ها”
بررسی ظاهری
Appearance
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-4
ISO 10555-1: 2017 Clause 4.4
کنترل ابعادی
 Dimensional control
INSO 7325-1: 1392 Clause 5
ISO 10555-1: 2017 Clause 5
مقاومت به خوردگی
Corrosion resistance
INSO 7325-1: 1392 Annex A
ISO 10555-1: 2017 Annex A
گسیختگی
Determining peak tensile force
INSO 7325-1: 1392 Annex B
ISO 10555-1: 2017 Annex B
نشت مایع تحت فشار
Liquid leakage under pressure
INSO 7325-1: 1392 Annex C
ISO 10555-1: 2017 Annex C
نشت هوا به داخل پایه در حین مکش
Air leakage into hub assembly during aspiration
INSO 7325-1: 1392 Annex D
ISO 10555-1: 2017 Annex D
نرخ جریان
Flowrate INSO 7325-1: 1392 Annex E
ISO 10555-1: 2017 Annex E
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- سمیت سلولی
Tests for in vitro cytotoxicity
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3 
ISO 10993-5: 2009
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- حساسیت زایی
Tests for skin sensitization
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- تحریک‌زایی
Tests for irritation
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمایش های سمیت سیستمیک (حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
Tests for Systemic Toxicity (Acute, Sub-acute, Sub chronic, Chronic)
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
ISO 10993-11: 2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- انتخاب آزمایشات برای برهمکنش با خون
Selection of tests for interactions with blood
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
ISO 10993-4:2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method
INSO 7325-1: 1392 Clause 4-3
INSO 10572:1399