استاندارد ISO 10993-18 چیست؟

استاندارد ISO 10993-18 بخشی از مجموعه استانداردهای ISO 10993 است که به ارزیابی ایمنی زیستی مواد و اجزای سازنده وسیله‌های پزشکی پرداخته و بر فرآیندهای شیمیایی و ترکیب مواد تأکید دارد. این استاندارد به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا ویژگی‌های شیمیایی و مواد استخراجی و آزادشونده (Extractables and Leachables) وسیله‌های پزشکی را شناسایی کرده و تأثیرات زیستی و خطرات آن‌ها را ارزیابی کنند. هدف این استاندارد، فراهم کردن یک روش استاندارد برای تجزیه و تحلیل مواد، به ویژه آن‌هایی که در تماس مستقیم با بدن انسان قرار می‌گیرند، می‌باشد.

یکی از نمونه‌های رایج در این زمینه، کاندوم‌های لاتکس اند که ممکن است در شرایط آزمایشگاهی تحت دما و فشارهای مختلف مواد شیمیایی مثل N-nitrosamines یا accelerators آزاد کنند. این مواد ممکن است در صورت تماس با پوست یا مخاط به حساسیت‌زایی یا تحریک‌زایی منجر شوند.

 

برای کسب اطلاعات بیشتر، مشاوره یا ثبت درخواست، با ما تماس بگیرید

 

آزمایش‌هایی که ISO 10993-18 شامل می‌شود

آزمون‌های استخراج در استاندارد ISO 10993 پارت 18 برای شناسایی و اندازه‌گیری مواد استخراج‌شده از تجهیزات بهداشتی و پزشکی در شرایط مختلف طراحی شده‌اند. این مواد ممکن است در هنگام تماس با بدن انسان یا در طی فرآیندهای نگهداری و استفاده آزاد شوند. از جمله مواد استخراج‌شده می‌توان به آلاینده‌های فرآیندی، باقی‌مانده‌های استریلیزاسیون و مواد افزودنی اشاره کرد. این آزمون‌ها معمولاً با استفاده از روش‌های کروماتوگرافی مایع (HPLC) یا گازی (GC) انجام می‌شوند تا مواد شیمیایی را در شرایط مختلف مانند دما، رطوبت و فشار شبیه‌سازی کنند.

استاندارد ISO 10993-18 شامل مجموعه‌ای از آزمایش‌ها است که برای ارزیابی شیمیایی وسیله‌های پزشکی انجام می‌شود. این آزمایش‌ها برای شناسایی مواد خطرناک و ارزیابی میزان آزادسازی آن‌ها طراحی شده‌اند و شامل موارد زیر می‌شوند:

آزمون‌های استخراج (Extractables Testing):

آزمون‌های استخراج، که یکی از مهم‌ترین بخش‌های ارزیابی شیمیایی وسیله‌های پزشکی است، به شناسایی و اندازه‌گیری مواد استخراج‌شده از محصولات پزشکی-بهداشتی در شرایط مختلف آزمایش می‌پردازند. در این آزمایش، وسیله در دماهای مختلف، رطوبت و زمان‌های مختلف قرار می‌گیرد تا مواد شیمیایی استخراج‌شده از آن‌ها ارزیابی شوند. این مواد ممکن است شامل ترکیبات شیمیایی حل‌شونده، آلودگی‌ها، یا مواد ناشناخته‌ای باشند که در فرآیند تولید یا ذخیره‌سازی وسیله به آن‌ها وارد شده‌اند. هدف اصلی این آزمون‌ها، شناسایی مواد مضر است که ممکن است وارد بدن انسان شوند و تأثیر منفی بگذارند.

آزمون‌های استخراج می‌توانند در دو نوع مؤثر و غیرمؤثر تقسیم‌بندی شوند. آزمایش‌های مؤثر، موادی را شناسایی می‌کنند که می‌توانند وارد بدن شوند و تأثیرات زیستی ایجاد کنند. در مقابل، آزمایش‌های غیرمؤثر به شناسایی مواد شیمیایی می‌پردازند که ممکن است تحت شرایط خاص، مانند تغییرات محیطی، از وسیله آزاد شوند.

آزمون‌های مواد آزادشونده (Leachables Testing):

آزمون‌های مواد آزادشونده به شناسایی مواد شیمیایی پرداخته و آن‌ها را در شرایط شبیه‌سازی شده بررسی می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که هیچ ماده خطرناک در هنگام استفاده بالینی از وسیله آزاد نمی‌شود. این آزمون‌ها باید بر اساس شرایط واقعی استفاده مانند دمای بدن یا سایر شرایط محیطی انجام شوند.

برای مثال، در مورد کاندوم‌های لاتکس، بررسی می‌شود که آیا مواد نرم‌کننده یا مواد افزودنی در دمای بدن یا در تماس با مایعات بیولوژیکی مانند ترشحات واژن آزاد می‌شوند یا خیر. اگر مقادیر قابل‌تشخیص از این مواد آزاد شوند، باید میزان آن‌ها ارزیابی شده و خطرات احتمالی آن‌ها مورد بررسی قرار گیرد.

آزمون‌های کروماتوگرافی و طیف‌سنجی (Chromatography and Spectrometry Tests):

آزمایشگاه‌ها از تکنیک‌های پیشرفته کروماتوگرافی (مانند کروماتوگرافی مایع HPLC و کروماتوگرافی گازی GC) و طیف‌سنجی جرم (MS) برای شناسایی دقیق و کمّی‌سازی ترکیبات شیمیایی مواد استفاده می‌کنند. این آزمایش‌ها برای شناسایی ترکیبات شیمیایی در مواد استخراج‌شده و مواد آزادشونده به کار می‌روند.

برای مثال، در آزمایش‌های کروماتوگرافی، پیک‌های مربوط به نیتروزامین‌ها در  کاندوم‌های لاتکس شناسایی می‌شود. اگر این پیک‌ها بالاتر از آستانه ارزیابی تحلیلی (AET) قرار داشته باشند، باید شناسایی و کمّی‌سازی شوند.

آزمون‌های سم‌شناسی (Toxicological Testing):

آزمون‌های سم‌شناسی برای ارزیابی اثرات زیستی مواد شیمیایی شناسایی‌شده از وسیله‌های پزشکی طراحی شده‌اند. این آزمایش‌ها به بررسی سمیت سلولی، تحریک‌زایی و حساسیت‌زایی مواد آزادشونده و استخراج‌شده از وسیله‌های پزشکی می‌پردازند. هدف این آزمون‌ها شناسایی هرگونه اثرات منفی بر سلامت انسان است که ممکن است در اثر مواد شیمیایی موجود در وسیله به وجود آید.

آزمایش‌های سم‌شناسی می‌توانند نشان دهند که آیا مواد شیمیایی شناسایی‌شده در آزمون‌های استخراج باعث حساسیت‌زایی یا تحریک‌پذیری می‌شوند یا خیر .

آزمون‌های حساسیت‌زایی و تحریک‌زایی (Sensitization and Irritation Tests):

آزمون‌های حساسیت‌زایی و تحریک‌زایی برای شناسایی مواد شیمیایی حساسیت‌زا و تحریک‌کننده در نظر گرفته شده‌اند. در این آزمون‌ها، مواد آزادشونده یا استخراج‌شده از وسیله‌های پزشکی بر روی پوست یا مخاط‌های دیگر انسان‌ها یا حیوانات آزمایشگاهی اعمال می‌شوند تا تأثیرات زیستی آن‌ها بررسی شود.

در صورتی که مواد شیمیایی باعث بروز واکنش‌های آلرژیک یا تحریک‌پذیری شوند، این مواد باید از ترکیب وسیله پزشکی حذف شوند یا تحت فرآیندهای تصفیه قرار گیرند .

آزمون‌های پایداری و ماندگاری (Stability and Durability Tests)

آزمون‌های پایداری و ماندگاری برای بررسی تغییرات شیمیایی مواد در طول زمان و تحت شرایط مختلف محیطی (دما، رطوبت، نور) طراحی شده‌اند. این آزمون‌ها به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کنند تا دوره عمر وسیله‌های پزشکی را پیش‌بینی کنند و اطمینان حاصل کنند که مواد و ترکیبات در طول استفاده پایدار باقی می‌مانند و تأثیرات مضر شیمیایی نخواهند داشت.

 

برای کسب اطلاعات بیشتر، مشاوره یا ثبت درخواست، با ما تماس بگیرید

 

محصولات تحت پوشش استاندارد ISO 10993-18

استاندارد ISO 10993-18 برای ارزیابی شیمیایی محصولات مختلف طراحی شده است که با بدن انسان در تماس هستند و در شرایط خاص ممکن است مواد شیمیایی از خود آزاد کنند. این استاندارد به طور خاص برای شناسایی و اندازه‌گیری مواد آزادشونده و مواد استخراج‌شده طراحی شده است تا اطمینان حاصل شود که این محصولات هیچگونه تأثیر مضر بر سلامت انسان ندارند. در این بخش، به تفصیل انواع محصولات تحت پوشش این استاندارد و مثال‌های مرتبط با هر کدام آورده شده است.

• محصولات تماسی با بدن انسان(شامل پروتزها، ایمپلنت‌ها، کاتترها، کاندوم ها و لوله‌های پزشکی که در تماس مستقیم با بدن قرار می‌گیرند)
• محصولات مصرفی پزشکی(مانند سرنگ‌ها، سوزن‌ها، دستکش‌های پزشکی و ماسک‌ها که یکبار مصرف هستند و با بدن تماس دارند.)
• محصولات دارویی(شامل پچ‌های دارویی، کپسول‌ها و قرص‌ها که برای انتقال دارو به بدن طراحی شده‌اند.)
• محصولات بهداشتی(شامل پوشک‌ها، دستمال مرطوب و پدهای بهداشتی که با پوست انسان تماس دارند.)
• محصولات دندانپزشکی(مانند پروتزهای دندانی و مواد پرکننده دندان که در دهان قرار می‌گیرند.)
• محصولات آزمایشگاهی(شامل کیت‌های تشخیص و لوازم کشت سلولی که در محیط‌های آزمایشگاهی استفاده می‌شوند.)
• محصولات مصرفی بهداشتی برای دام(مانند محصولات درمانی دامپزشکی که برای حیوانات خانگی یا دام‌ها استفاده می‌شوند.)

 

استانداردهای مرتبط با ISO 10993-18

استاندارد ISO 10993-18 بخشی از مجموعه استانداردهای ISO 10993 است که به ارزیابی شیمیایی محصولات پزشکی می‌پردازد. این استاندارد در کنار دیگر استانداردهای مرتبط مانند ISO 10993-1، ISO 10993-5، ISO 10993-7، ISO 10993-10 و ISO 14971 به شناسایی مواد شیمیایی خطرناک، مواد آزادشونده و استخراج‌شده از محصولات پزشکی کمک می‌کند و از لحاظ شیمیایی و بیولوژیکی ایمنی محصولات را تأمین می‌نماید. این استانداردها مجموعه‌ای از آزمون‌ها را شامل می‌شوند که به ارزیابی تحریک‌زایی، حساسیت‌زایی، سمیت و مدیریت ریسک پرداخته و در نهایت به کاهش خطرات و ارتقای سلامت عمومی کمک می‌کنند.

آزمون‌های مرتبط با ISO 10993-18

ISO 10993-1: ارزیابی ایمنی زیستی با آزمایش‌های سمیت، تحریک‌زایی، حساسیت‌زایی و سرطان‌زایی.

ISO 10993-5: آزمایش‌های تحریک‌زایی و حساسیت‌زایی سلولی.

ISO 10993-7: ارزیابی سمیت حاد و طولانی‌مدت مواد.

ISO 10993-10: آزمایش‌های حساسیت‌زایی و تحریک‌زایی مواد شیمیایی.

ISO 14971: مدیریت ریسک و ارزیابی خطرات بیولوژیکی و شیمیایی محصولات پزشکی.

این استانداردها با هم، تضمین می‌کنند که محصولات پزشکی به طور کامل از نظر شیمیایی و بیولوژیکی ارزیابی شده و خطرات شیمیایی را به حداقل می‌رسانند.

 

BPA چیست؟

BPA یا Bisphenol A یک ماده شیمیایی صنعتی است که عمدتاً برای ساخت پلاستیک پلی‌کربنات (Polycarbonate) و رزین‌های اپوکسی (Epoxy resins) استفاده می‌شود؛ به همین دلیل می‌تواند در برخی محصولات پلاستیکی و همچنین پوشش‌های اپوکسیِ بعضی قوطی‌ها مانند قمقمه یا شیشه شیر استفاده میشود.

اگر BPA از یک محصول (مثل قمقمه یا شیشه‌ شیر) به‌عنوان leachable وارد غذا یا نوشیدنی شود، باعث ایجاد مشکلات و عوارضی مانند اختلالات هورمونی و رشد شود و اثراتی بر بلوغ و تولیدمثل ایجاد کند.

 

ارتباط BPA با ISO 10993-18 چیست؟

ISO 10993-18 یک استاندارد در حوزه تجهیزات پزشکی است که درباره شناسایی و اندازه‌گیری مواد آزادشونده و قابل استخراج (Extractables/Leachables) از مواد و اجزای یک وسیله صحبت می‌کند تا داده لازم برای ارزیابی زیستی فراهم شود.اگر یک جزء پلیمری از وسیله ای مانند قمقمه یا شیشه شیر به‌گونه‌ای باشد که احتمال آزادسازی BPA (یا ترکیبات مشابه) را داشته باشد، می‌توان آن را طبق 10993-18 ارزیابی کرد.

 

نیکوفارمد، برترین آزمایشگاه ISO 10993-18 در کشور

آزمایشگاه نیکوفارمد به‌عنوان بزرگ‌ترین و پیشرفته‌ترین آزمایشگاه کنترل کیفیت در ایران شناخته می‌شود و بیش از هشت سال تجربه همکار با سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را دارد. این مجموعه دارای تأییدیه ISO/IEC 17025 از مرکز ملی احراز صلاحیت ایران است و در فضایی بیش از ۳۰۰۰ متر مربع خدمات تخصصی آزمون‌های زیست‌سازگاری، میکروبی، شیمیایی، فیزیکی و مولکولی را برای انواع محصولات دارویی، غذایی، آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد.

انتخاب نیکوفارمد بعنوان آزمایشگاه ISO 10993‑18 خود، به این معناست که نتایج آزمون‌ها با استانداردهای بین‌المللی و ملی همخوانی دارد و از روش‌های تحلیلی پیشرفته بهره می‌برد. همکاری ما با نهادهای استاندارد و تجهیزات پیشرفته تضمین می‌کند که فرآیند ارزیابی شیمیایی (از جمله شناسایی مواد آزادشونده و استخراج‌شده) دقیق، قابل‌اعتماد و مطابق با نیازهای نظارتی و صنعتی انجام شود — چیزی که برای تأیید ایمنی محصولات تماسی با بدن مانند تجهیزات پزشکی یا محصولات بهداشتی ضروری است.

اگر نیاز به ارزیابی شیمیایی مطابق با استاندارد ISO 10993 پارت 18 دارید، تیم ما آماده پاسخگویی به سوالات شما و ارائه مشاوره تخصصی است.

 

برای کسب اطلاعات بیشتر، مشاوره یا ثبت درخواست، با ما تماس بگیرید

 

لیست آزمون‌های عمومی مطابق با ISO 10993-18
ردیف	آزمون	چرا انجام می‌شود؟	اثرات مخرب روی بدن انسان	مثال از تجهیزات	سطح ریسک شیمیایی
1	pH	تعیین اسیدیته/قلیائیت عصاره؛ شاخص اولیه برای وجود مواد تجزیه‌شده، مونومرها، آلودگی‌ها	تحریک، خورندگی، التهاب شدید، آسیب بافت	تجهیزات پزشکی و دندان‌پزشکی	🟠 Medium-High
2	Conductivity	اندازه‌گیری یون‌های آزاد (Na, K, Mg, Cl)؛ نشان‌دهنده آلودگی یونی و محصولات تجزیه	تحریک، سمیت سیستمیک یونی	تجهیزات پزشکی و دندان‌پزشکی	🟢 Low–Medium
3	ROE (Residue on Evaporation)	مقدار کل مواد قابل استخراج (Total Extractables Load)	تحریک، سمیت، سرطان‌زایی (اگر بالاتر از حد باشد)	تجهیزات پزشکی و دندان‌پزشکی	🟠 Medium-High
4	TOC	تعیین بار آلی؛ نشان‌دهنده حضور مونومر، افزودنی، چسب، آلودگی آلی	تحریک، سمیت سیستمیک، تجمع مواد آلی	تجهیزات پزشکی و دندان‌پزشکی	🟠 Medium
5	اندازه‌گیری فلزات	شناسایی فلزات مهاجر از آلیاژها، رنگ‌دانه‌ها، کاتالیست‌ها	حساسیت شدید (Ni)، سرطان‌زایی (Cr VI)، سمیت (Hg، Co، Zn)	تجهیزات پزشکی و دندان‌پزشکی	🔴🔴 High
6	FTIR	شناسایی ساختار پلیمر؛ تشخیص آلودگی سطحی؛ مقایسه دسته‌های مختلف	ناسازگاری، تغییر فرمول، مواد اشتباه، تخریب حرارتی	تجهیزات پزشکی و دندان‌پزشکی	🟢 Low

لیست آزمون‌های اختصاصی مطابق با ISO 10993-18
ردیف	اندازه گیری ترکیب شیمیایی	روش سنجش	اثرات مخرب روی بدن انسان	در چه تجهیزات پزشکی دیده می‌شود؟	سطح ریسک
1	DEHP	Spect GC-HP5,1	اختلال هورمونی، کاهش اسپرم، آسیب کبد، سمیت تولیدمثلی	ست تزریق، لوله PVC، ماسک، سرنگ	🔴 High
2	DBP	GC-HP5,1	اختلال غدد، آسیب جنینی، تحریک	PVC، چسب و روکش، چاپ	🔴 High
3	Benzophenone	GC-HP5,1	فتوتوکسیک، احتمال سرطان‌زا، تحریک پوستی	بسته‌بندی، لیبل، پانسمان چاپی	🔴 High
4	D4 (Siloxane)	GC-HP5,1	اختلال غدد، تجمع زیستی	کاتتر سیلیکون، چسب، فیلتر	🟠 Medium-High
5	D5 (Siloxane)	GC-HP5,1	اثر بر باروری، تجمع زیستی	محصولات سیلیکونی، روان‌کننده‌ها	🟠 Medium-High
6	MBT	HPLC-C18	آلرژی شدید، التهاب شدید، احتمال ژنوتوکسیک	لاتکس: دستکش، کاندوم، O-ring	🔴 High
7	Nitrosamines (NDMA/NDEA)	HPLC-C18	سرطان‌زای قطعی انسانی، سمیت کبد	لاتکس، تیوب، الاستومرها، کاندوم	🔴🔴 Very High
8	BPA (Bisphenol A)	HPLC-C18	اندوکرین دیسراپشن قوی، اثر بر رشد جنین	پلی‌کربنات، فیلتر، سرنگ‌های خاص	🟠 Medium-High
9	Styrene	_	تحریک، سردرد، احتمال سرطان‌زا	ظروف PS، ABS، فیلتر	🟠 Medium
10	MMA متیل‌متاکریلات	GC-HP5,1	تحریک شدید چشم/پوست، سمیت عصبی	سیمان استخوان، اکریلیک‌ها	🟠 Medium
11	BHT	HPLC-C18	تحریک، حساسیت، تنش اکسیداتیو	اکثر پلیمرها، بسته‌بندی	🟠 Medium
12	Irganox 1010/1076	_	تحریک خفیف، حساسیت نادر	سرنگ، ست تزریق، فیلتر، بسته‌بندی	🟢 Low–Medium
13	Phenoxyethanol	_	تحریک پوست، اثر CNS در دوز بالا	پانسمان‌ها، ژل زخم، محلول‌ها	🟠 Medium

سوالات متداول

 

چه محصولاتی به آزمایش‌های ISO 10993-18 نیاز دارند؟

محصولاتی که به آزمایش‌های ISO 10993 پارت 18 نیاز دارند، شامل پروتزها، ایمپلنت‌ها، کاتترها و لوله‌های پزشکی که با بدن انسان در تماس مستقیم هستند، محصولات مصرفی پزشکی مانند سرنگ‌ها، سوزن‌ها، دستکش‌های پزشکی و ماسک‌ها، محصولات بهداشتی مانند پوشک‌ها، دستمال مرطوب و پدهای بهداشتی که با پوست تماس دارند، محصولات دارویی مانند پچ‌های دارویی و کپسول‌ها، محصولات دندانپزشکی مثل پروتزهای دندانی و مواد پرکننده دندان، محصولات آزمایشگاهی مانند کیت‌های تشخیص و لوازم کشت سلولی، و محصولات مصرفی بهداشتی برای دام مثل محصولات درمانی دامپزشکی برای حیوانات خانگی یا دام‌ها هستند.

 

هزینه و زمان مورد نیاز برای انجام آزمون‌های ISO 10993-18 چقدر است؟

هزینه و زمان آزمایش‌ها بستگی به نوع محصول، پیچیدگی مواد و تعداد آزمون‌های مورد نیاز دارد. برای محصولات پیچیده‌تر، مانند پروتزهای ایمپلنتی، ممکن است زمان بیشتری برای انجام آزمون‌ها نیاز باشد. در صورت تمایل به دریافت برآورد هزینه دقیق و زمان لازم، می‌توانید با آزمایشگاه‌ نیکوفارمد تماس بگیرید.

 

تست ISO 10993‑18 برای چه مدت تماس محصول با بدن مناسب است؟

آزمون ISO 10993‑18 بسته به دوره تماس محصول با بدن طبقه‌بندی می‌شود:

• تماس کوتاه‌مدت (<24 ساعت)
• تماس طولانی‌مدت (24 ساعت تا 30 روز)
• تماس بسیار طولانی‌مدت (>30 روز)

 

آزمون استخراج و آزادشوندگی (Extractables & Leachables) چیست؟

تست استخراج (Extractables) و آزادشوندگی (Leachables) به شناسایی و اندازه‌گیری مواد شیمیایی در محصولات پزشکی پرداخته که ممکن است این مواد در شرایط آزمایشگاهی (تست استخراج) یا در شرایط واقعی مصرف (آزادشوندگی) از محصول آزاد شوند. این آزمون‌ها برای ارزیابی خطرات شیمیایی و ایمنی محصول ضروری هستند تا از آسیب به بدن انسان جلوگیری شود.